世紀(jì)之期，終有回響，全球首個(gè)胰島素周制劑諾和期? 在中國獲批

北京2024年6月24日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了諾和期^®（依柯胰島素注射液）在中國的上市申請(qǐng)，該產(chǎn)品是由諾和諾德公司最新研發(fā)的基礎(chǔ)胰島素周制劑，用于治療成人2型糖尿病。經(jīng)過創(chuàng)新的分子設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)修飾，諾和期^®的作用時(shí)間顯著延長，兼顧療效與安全性，一周僅需注射一次^[1]，有效改善胰島素治療依從性^[2]，開啟胰島素治療周制劑時(shí)代。

諾和期^®是諾和諾德"中國同創(chuàng)"項(xiàng)目的首個(gè)落地成果，首次實(shí)現(xiàn)在中國、歐盟和美國同步開展臨床試驗(yàn)，同步遞交上市申請(qǐng)，今年已經(jīng)在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞獲批，讓中國患者更早獲益于全球創(chuàng)新藥。

持續(xù)平穩(wěn)作用，安全有效控糖

作為截至目前全球首個(gè)且唯一獲批^[*]的胰島素周制劑^[3]，諾和期^®改變了人胰島素分子的氨基酸序列、并通過連接脂肪酸側(cè)鏈，從而可與白蛋白強(qiáng)效、可逆的結(jié)合，并減慢胰島素受體介導(dǎo)的清除；依柯胰島素皮下注射后，在血液循環(huán)中與白蛋白結(jié)合形成儲(chǔ)庫，隨后，有活性的依柯胰島素分子從儲(chǔ)庫中緩慢、持續(xù)地釋放，如"涓涓細(xì)流"般作用于靶器官和組織；在人體內(nèi)半衰期長達(dá)196小時(shí)，一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，在臨床相關(guān)劑量下，降糖作用時(shí)間可覆蓋一周^[1]。

依柯胰島素在2型糖尿病患者中進(jìn)行了5項(xiàng)3a期臨床試驗(yàn)（ONWARDS 1-5為隨機(jī)、多中心、雙臂3a期臨床研究），覆蓋廣泛的糖尿病治療人群^[4]。解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心母義明教授表示，依柯胰島素的全球3期臨床研發(fā)試驗(yàn)結(jié)果表明，與基礎(chǔ)胰島素日制劑^[#]相比，針對(duì)2型糖尿病患者，每周一次的依柯胰島素治療，療效更優(yōu)，安全達(dá)標(biāo)率更高，依從性更好。它將基礎(chǔ)胰島素每周注射次數(shù)從7減到1。已經(jīng)進(jìn)行的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，諾和期^®可幫助更多2型糖尿病患者實(shí)現(xiàn)HbA_1c<7%且無低血糖的治療目標(biāo)^{[2],[5],[6],[7],[8]}。

一周注射一次，有效改善治療依從性

據(jù)第十版IDF糖尿病地圖顯示，中國成人糖尿病患者總數(shù)高達(dá)1.4億，居世界各國之首^[9]。其中2型糖尿病患者占大多數(shù)，然而中國成人糖尿病患者中血糖控制達(dá)標(biāo)的患者僅占16.5%（按照治療率32.9%，控制率，即，接受治療的糖尿病患者中HbA_1c＜7%的比例為50.1%，計(jì)算得出）^[10]。胰島素治療是糖尿病治療中不可或缺的基石治療手段^[11]，但需要每天注射是導(dǎo)致2型糖尿病患者臨床使用胰島素日制劑過程中起始延遲^{[12],[13],[14]}、劑量調(diào)整不足^[12]、遺漏注射等問題的原因之一，進(jìn)而導(dǎo)致患者血糖控制不佳^[15]。數(shù)據(jù)顯示，93%的使用胰島素的患者和91%的醫(yī)生表示，希望胰島素?zé)o需每天注射即可良好控制血糖^[16]。因此，無論是患者還是醫(yī)生，都希望能夠通過減少注射次數(shù)來提高治療依從性，并良好的控制血糖^[16]。

母義明教授表示，"基礎(chǔ)胰島素是糖尿病治療的基石性藥物，在血糖控制中發(fā)揮重要作用。在臨床實(shí)踐中，2型糖尿病患者存在胰島素起始延遲、依從性差等挑戰(zhàn)。胰島素周制劑的出現(xiàn)，滿足了臨床未被滿足的需求，減少注射次數(shù)可有助于提高治療接受度和患者依從性，從而改善血糖控制。需要注意的是，患者要注意針頭的及時(shí)替換，避免因此而引發(fā)的相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生。同時(shí)與日制劑相比，周制劑能夠幫助患者減少注射針頭的使用成本。"

諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲指出："1921年，人類第一次發(fā)現(xiàn)胰島素以來，距今已經(jīng)走過百年研發(fā)歷程。胰島素周制劑諾和期^®的誕生將推動(dòng)胰島素治療的劃時(shí)代轉(zhuǎn)變。我們相信，未來更多全球創(chuàng)新藥將通過‘中國同創(chuàng)'項(xiàng)目同步進(jìn)入中國，惠及廣大中國患者，實(shí)現(xiàn)我們‘驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病'的愿景。"

諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示："感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對(duì)于加速創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國的大力支持和指導(dǎo)，感謝研究者和臨床試驗(yàn)受試者的貢獻(xiàn)！諾和諾德在創(chuàng)新路上的每一步，都是為了患者充滿希望地邁出下一步。作為全球糖尿病治療領(lǐng)域的引領(lǐng)者，我們始終堅(jiān)持以患者為中心，持續(xù)引領(lǐng)突破創(chuàng)新。伴隨諾和期^®這一重磅產(chǎn)品的獲批，我們將為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和患者提供更多個(gè)體化的治療選擇，回應(yīng)糖尿病患者的百年期待。"