上海2024年5月22日 /美通社/ -- 2024年5月22日,由上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司(恩凱賽藥)獨(dú)立自主研發(fā)的基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液(產(chǎn)品代號NK042)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。這是恩凱賽藥繼2024年1月17日NK010注射液獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后,又一管線獲得臨床研究許可,為相同靶點(diǎn)國內(nèi)首個獲批臨床的NK細(xì)胞藥物。
NK042是異體外周血來源的通用型基因修飾NK細(xì)胞注射液,具備治療實(shí)體瘤、血液腫瘤及非腫瘤類疾病的潛力。此次I期臨床的適應(yīng)癥為多種實(shí)體瘤。
中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng)始人田志剛教授介紹,"隨著恩凱賽藥NK042的新藥臨床試驗(yàn)申請在中國獲批,標(biāo)志著公司從研發(fā)階段進(jìn)入臨床階段。更重要的是,公司運(yùn)營3年來非基因修飾(NK010)和基因修飾(NK042)的產(chǎn)品先后獲得中美藥品監(jiān)督管理局臨床許可,標(biāo)志著恩凱賽藥突破了NK細(xì)胞體外擴(kuò)增培養(yǎng)和基因修飾兩個核心技術(shù)難關(guān),并達(dá)到產(chǎn)業(yè)化工藝水平。作為恩凱賽藥的核心臨床管線產(chǎn)品,NK010和NK042兩款產(chǎn)品均具有廣譜應(yīng)用潛力,我們期待著這兩款NK細(xì)胞注射液能為腫瘤治療方案帶來創(chuàng)新和突破,使患者早日受益。同時,恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線,在NK細(xì)胞領(lǐng)域,我們還有數(shù)項(xiàng)產(chǎn)品管線在推進(jìn),希望為全球患者帶來更多的新型療法。"