可瑞達(dá)®在中國(guó)境內(nèi)獲批的第13個(gè)適應(yīng)證
上海2024年2月4日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-966的數(shù)據(jù)。
"我們很高興看到，在健康中國(guó)2030戰(zhàn)略全面實(shí)施的帶動(dòng)下，創(chuàng)新藥物審評(píng)審批進(jìn)程持續(xù)提速，尤其在臨床急需的新藥方面可及性大幅提升，"默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁田安娜表示，"近年來(lái)，膽道惡性腫瘤發(fā)病率呈上升趨勢(shì)[1]，且晚期患者治療選擇有限[2]。作為腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，我們將致力于覆蓋更多發(fā)病率及死亡率高、總體生存率低、治療難度大的惡性腫瘤，并以更快速度為癌癥患者帶來(lái)更多創(chuàng)新治療選擇。"
膽道惡性腫瘤是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，具有早期診斷困難，根治性切除率低，復(fù)發(fā)率高等特點(diǎn)[3]。膽道癌主要包括膽囊癌和肝內(nèi)外膽管癌[4]。其中，肝內(nèi)膽管癌是僅次于肝細(xì)胞癌的第二大原發(fā)性肝癌，約占原發(fā)性肝癌的10%~15%[5]。
"膽道癌是一組具有高度侵襲性的腫瘤[6]。由于起病隱匿，早期癥狀不明顯和不典型，且進(jìn)展迅速，確診時(shí)膽道癌患者大多已達(dá)晚期階段[3]。令人遺憾的是，晚期患者面臨著有限的治療選擇[2]，五年生存率約不到5%[4]，急需新的治療手段和藥物尋求突破，"KEYNOTE-966研究中國(guó)主要研究者、中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授表示，"帕博利珠單抗聯(lián)合方案的獲批，為廣大膽道癌患者帶來(lái)新的治療選擇，非常令人高興。"
"晚期膽道癌患者往往面臨較差的預(yù)后[2]，確診時(shí)已處于進(jìn)展期的膽道癌患者生存時(shí)間約不到1年[1]，" 默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"我們期待此次帕博利珠單抗的獲批能夠進(jìn)一步滿足中國(guó)膽道惡性腫瘤治療領(lǐng)域?qū)τ趧?chuàng)新治療方案的迫切需求。"
关于默沙东
在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。
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默沙东前瞻性声明
默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称"公司"）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的"前瞻性声明"。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2022年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。
[1] 中国抗癌协会胆道肿瘤专业委员会.中国抗癌协会胆道恶性肿瘤靶向及免疫治疗指南(2022)(简要版)[J].中国实用外科杂志,2023,43(5):481-491.DOI:10.19538/j.cjps.issn1005-2208.2023.05.01. |
[2] Xie C, McGrath NA, Monge Bonilla C, Fu J. Systemic treatment options for advanced biliary tract carcinoma. J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):944-957. doi: 10.1007/s00535-020-01712-9. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748173; PMCID: PMC7519922. |
[3] 张正凤,杨磊,王大榛,娄长杰.局部进展期或晚期胆道恶性肿瘤治疗的现状及进展[J].中国肿瘤,2022,31(7):569-577.DOI:10.11735/j.issn.1004-0242.2022.07.A009. |
[4] 中国临床肿瘤学会.CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南（2023版） |
[5] 中国抗癌协会肝癌专业委员会胆管癌协作组. 原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管癌诊疗中国专家共识（2022版） [J] . 中华消化外科杂志, 2022, 21(10) : 1269-1301. DOI: 10.3760/cma.j.cn115610-20220829-00476. |
[6] Vogel A, Saborowski A. Current and Future Systemic Therapies in Biliary Tract Cancer. Visc Med. 2021 Feb;37(1):32-38. doi: 10.1159/000513969. Epub 2021 Jan 6. PMID: 33708816; PMCID: PMC7923904. |
