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三代EGFR-TKI肺癌靶向藥泰瑞沙?術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥納入2023年版國家醫(yī)保目錄,助力早中期肺癌患者實(shí)現(xiàn)長生存

阿斯利康(中國)
2023-12-13 15:48 10777

上海2023年12月13日 /美通社/ -- 今日,國家醫(yī)保局公布了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》,阿斯利康肺癌三代EGFR-TKI靶向藥泰瑞沙®(通用名:甲磺酸奧希替尼片,以下簡稱"奧希替尼")術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥成功準(zhǔn)入醫(yī)保目錄,適用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子19缺失或外顯子21 (L858R) 置換突變的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的治療,患者須既往接受過手術(shù)切除治療,并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。

據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2022版《Global  Health  Estimates  2020》顯示:肺癌已是中國發(fā)病率與致死率"雙首位"的惡性腫瘤[1],而我國有約45.9%的非小細(xì)胞肺癌患者伴有EGFR突變[2]。奧希替尼作為全球首個(gè)三代EGFR-TKI靶向藥[3],自2017年進(jìn)入中國,相繼獲批了局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的二線治療及一線治療適應(yīng)癥且均已納入醫(yī)保目錄,早期術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥于2021年在中國獲批,本次納入國家醫(yī)保后,奧希替尼不僅是唯一[*1]一款在醫(yī)保目錄內(nèi)覆蓋IB-IIIA期早期肺癌術(shù)后輔助治療的三代EGFR-TKI靶向藥,更意味著奧希替尼從早期至晚期,持續(xù)降低我國EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

50%的早中期肺癌患者在5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移

根據(jù)原發(fā)腫瘤的大小,腫瘤細(xì)胞是否發(fā)生浸潤、侵襲、轉(zhuǎn)移,以及轉(zhuǎn)移的距離等,可將肺癌分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期[4], 其中ⅠA-ⅢA期為早中期肺癌。而處于不同分期的患者,其生存率也大不相同,例如即便早期肺癌患者接受了完全性切除手術(shù),但仍有復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn),且危險(xiǎn)度隨分期的增加而增加[5]。數(shù)據(jù)顯示:ⅠB期肺癌患者5年復(fù)發(fā)率為45%,Ⅱ期為62%,ⅢA期高達(dá)76%[2,4],如果不接受術(shù)后輔助治療,超過50%的肺癌患者會(huì)在5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移,約74%患者術(shù)后發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,其中又以腦轉(zhuǎn)移 (CNS) 為主[6],而一旦術(shù)后發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,將對患者預(yù)后和5年生存率影響更為惡劣,后續(xù)治療也更為棘手?,F(xiàn)今,我國IB-IIIA期肺癌患者的5年生存率在36%-68%之間[7,8],距離"治愈"目標(biāo)仍有較大提升空間,因此手術(shù)切除后的輔助治療非常關(guān)鍵。

目前,肺癌術(shù)后輔助治療主要包括術(shù)后輔助化、放療,術(shù)后輔助靶向治療及免疫治療。術(shù)后輔助化療雖可以改善患者的總生存期(OS)和無病生存期(DFS),但對早中期非小細(xì)胞肺癌患者的獲益有限,5年OS率僅提高約5%[9],且化療不良反應(yīng)發(fā)生率高,患者難以耐受,也嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量[8]。

術(shù)后輔助靶向治療可延長總生存期 (OS) ,納入醫(yī)保惠及更多早中期肺癌患者

作為一種靶向精準(zhǔn)治療,與輔助化放療不同的是,靶向輔助治療可特異性地作用于腫瘤細(xì)胞的某些特定位點(diǎn),高度選擇性地殺死腫瘤細(xì)胞而不殺傷或僅很少損傷正常細(xì)胞,因臨床獲益明顯,是國內(nèi)外權(quán)威指南優(yōu)先推薦的治療方式[10]。奧希替尼不僅打破了以往醫(yī)保目錄中無IB期術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的困境,也是唯一[*2]具有顯著總生存期 (overall survival) 獲益,即明顯提升5年生存率的三代EGFR-TKI,減輕了患者及家屬因疾病進(jìn)展帶來的心理及更多治療費(fèi)用的壓力,為早中期肺癌患者帶來"治愈"希望。

然而,并不是所有的NSCLC患者都能獲益于術(shù)后靶向輔助治療,精準(zhǔn)診療的前提是精準(zhǔn)檢測,如各大權(quán)威指南均推薦早中期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后病理標(biāo)本需同步進(jìn)行EGFR基因突變檢測,對于EGFR突變陽性患者,術(shù)后可盡早開始輔助靶向治療,及早獲益[11,12]。

阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉先生表示:"從開創(chuàng)中國肺癌靶向治療時(shí)代至今,阿斯利康一直本著以患者為中心的初衷,不斷為中國肺癌患者引進(jìn)創(chuàng)新藥并提高藥物可及性。感謝中國政府此次將奧希替尼的第三個(gè)適應(yīng)癥早中期肺癌術(shù)后輔助治療納入醫(yī)保,期望能夠幫助更多早中期肺癌患者迎來'治愈'希望,助力他們回歸社會(huì)。未來,我們將持續(xù)立足中國廣大肺癌患者未被滿足的臨床治療之需,不斷帶來創(chuàng)新的治療方案,幫助他們實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的長生存,助力'健康中國2030'戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"

*1截至20231213日公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》
*2 截至2023128日,用術(shù)后靶向輔助治療關(guān)鍵詞在PubMed數(shù)據(jù)庫檢索十年內(nèi)RCT研究

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè),專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品,重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫、疫苗及感染在內(nèi)的生物制藥以及罕見病等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋,業(yè)務(wù)遍布世界100多個(gè)國家,創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息,請?jiān)L問www.astrazeneca.com。

關(guān)于阿斯利康中國

自1993年進(jìn)入中國以來,阿斯利康堅(jiān)持科學(xué)至上,注重創(chuàng)新,以滿足中國不斷增長的健康需求,實(shí)現(xiàn)"開拓創(chuàng)新,造福病患,成為中國最值得信賴的醫(yī)療合作伙伴"這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海,并分別在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區(qū)域總部。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地,并在無錫建立了中國物流中心。在中國,阿斯利康的業(yè)務(wù)重點(diǎn)主要集中在中國患者需求最迫切的治療領(lǐng)域,包括腫瘤、心血管、代謝、腎臟、呼吸、消化、疫苗抗體、自體免疫及罕見病。2017年,中國健康物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心在無錫落地,旨在探索創(chuàng)新的健康物聯(lián)網(wǎng)診療一體化全病程管理解決方案。同年,阿斯利康與國投創(chuàng)新合資成立迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司,以加快本土新藥研發(fā)步伐。2019年,阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園,匯聚全球智慧,造福中國患者。2020年,阿斯利康宣布支持"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院"項(xiàng)目。2021年,阿斯利康正式升級位于上海的全球研發(fā)中國中心,并與中金資本聯(lián)合發(fā)起阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金。

聲明:本材料不用于任何推廣目的,相關(guān)信息亦不應(yīng)作為治療或使用建議。如有相關(guān)問題請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

[1] Sung H., et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2] Liu SY, et al. J Thorac Oncol. 2016 Sep;11(9):1503-10

[3] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)非小細(xì)胞肺癌專家委員會(huì),抗腫瘤藥物安全管理專家委員會(huì),周彩存,等.三代EGFR-TKI在EGFR突變N SCLC治療中應(yīng)用的專家共識(2022年版)[J].中國肺癌雜志, 2022(009):025.

[4] 2023中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)非小細(xì)胞肺癌診療指南

[5] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)肺癌專業(yè)委員會(huì). 循證醫(yī)學(xué), 2019; 19(4): 193-199

[6] Chouaid C, Danson S, Andreas S, et al,. Lung Cancer. 2018;124:310-316

[7] Pignon J, et al,. LACE collaborative group. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552

[8] Uramoto H, Tanaka F. Recurrence after surgery in patients with NSCLC. Transl Lung Cancer Res. 2014;3(4):242-249.

[9] Pignon JP, et al. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-9.

[10] NCCN Guidelines:Non-Small Cell Lung Cancer (Version 3.2021-February 16, 2021)/中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)肺瘤臨床診療指南(2021版)

[11] NCCN, Clinical Practice Guidelines NSCLC, 2023 Version 5.

[12] CSCO,非小細(xì)胞肺癌診療指南,2023.

 

消息來源:阿斯利康(中國)
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