上海2023年12月11日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰中國(guó)正式對(duì)外宣布旗下Metalyse®（通用名替奈普酶，商品名美通立®）在中國(guó)開(kāi)展的III期臨床試驗(yàn)ORIGINAL研究達(dá)到預(yù)期。
卒中俗稱"腦中風(fēng)"，是一種突然發(fā)生的腦血管循環(huán)障礙性疾病，具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)。其中，缺血性卒中又稱腦梗死，是指腦供血?jiǎng)用}狹窄或閉塞，導(dǎo)致腦組織發(fā)生缺血、壞死，失去相應(yīng)的大腦功能，缺血性卒中約占所有卒中患者的80%左右[1]。在時(shí)間窗內(nèi)（4.5小時(shí)）開(kāi)展靜脈溶栓治療是目前主要的卒中治療方法[2]。
ORIGINAL研究是一項(xiàng)在中國(guó)急性缺血性卒中 (AIS) 患者中評(píng)估替奈普酶（TNK-tPA）與阿替普酶（rt-PA）在卒中發(fā)作后4.5小時(shí)內(nèi)的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、隨機(jī)化、開(kāi)放標(biāo)簽、設(shè)盲終點(diǎn)、陽(yáng)性對(duì)照的平行組臨床試驗(yàn)。本研究主要目的是評(píng)估AIS癥狀發(fā)作后4.5小時(shí)內(nèi)，在符合靜脈溶栓條件的中國(guó)患者中使用替奈普酶在良好結(jié)局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表達(dá)到0或1（mRS 0或1）。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)王擁軍教授表示："很高興參與并完成這項(xiàng)研究，且結(jié)果達(dá)到預(yù)期，為替奈普酶在中國(guó)急性缺血性卒中患者人群中使用的有效性和安全性提供了新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。自2015年以來(lái)，腦血管疾病已成為中國(guó)的第一大疾病負(fù)擔(dān)，ORIGINAL研究結(jié)果對(duì)于中國(guó)的急性缺血性卒中患者意義重大。期待研究數(shù)據(jù)能夠早日公布，為更多中國(guó)急性缺血性卒中患者帶來(lái)福音。"
勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)高級(jí)副總裁張維博士表示："作為卒中領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰一直致力于為卒中患者提供創(chuàng)新的臨床治療方案。ORIGINAL研究結(jié)果令人鼓舞，意味著勃林格殷格翰原研替奈普酶有望為中國(guó)急性缺血性卒中患者提供更具創(chuàng)新性和便捷性的治療選擇，使中國(guó)卒中患者得到更加及時(shí)高效的救治。我們期待在2024年公布該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并與監(jiān)管部門分享這一研究結(jié)果，以便在未來(lái)共同努力提高溶栓藥物的可及性。"
[1] 王擁軍,李子孝,谷鴻秋,翟屹,姜勇,周齊,趙性泉,王伊龍,楊昕,王春娟,孟霞,李昊,劉麗萍,荊京,吳靜,徐安定,董強(qiáng),David Wang,王文志,馬旭東,趙繼宗,《中國(guó)卒中報(bào)告》編寫(xiě)委員會(huì).中國(guó)卒中報(bào)告2020(中文版)(1)[J].中國(guó)卒中雜志,2022,17(5):433-447 |
[2] 劉麗萍, 周宏宇, 段婉瑩, 等. 中國(guó)腦血管病臨床管理指南(第2版)[J]. 中國(guó)卒中雜志, 2023, 18(08): 910-933. |
[3] Global, regional, and country-specific lifetime risks of stroke, 1990 and 2016[J/OL]. New England Journal of Medicine, 2018: 2429-2437. http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1804492. DOI:10.1056/nejmoa1804492. |
[4] 胡盛壽，高潤(rùn)霖等.《 中國(guó)心血管病報(bào)告 2018》 概要. 中國(guó)循環(huán)雜志2019年3月第34卷第3期 |
[5] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)腦血管病學(xué)組. 中國(guó)急性缺血性卒中診治指南2018. 中華神經(jīng)科雜志2018年9月第51卷第9期 |
关于Metalyse®
Metalyse®（通用名替奈普酶，商品名美通立®），是勃林格殷格翰公司经典溶栓产品爱通立®（通用名阿替普酶，商品名爱通立®）的基因工程变构体。目前，Metalyse®已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。在国外，也有大量由研究者发起的，探索和研究Metalyse®治疗缺血性卒中的疗效性及安全性的循证医学证据。
关于ORIGINAL研究
ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范围内发起的第一项申请治疗急性缺血性卒中（AIS）适应症的注册研究，该研究是针对中国急性缺血性卒中（AIS）患者，评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验。全国共有55家临床试验中心参与该研究，2021年7月14日完成首例入组，截至2023年7月15日完成1504例患者筛选，1489例患者入组随机，2023年10月8日完成最后一位患者随访。
关于卒中
卒中俗称"脑中风"，是一种高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的"四高"疾病。中国是全球范围内名副其实的卒中大国，卒中是我国成年人死亡和残疾的首位病因，据估算，我国居民卒中终生发病风险为39.3%，居全球首位[3]。目前我国卒中患者人数高达1300万[4]，而在这其中，约七成为缺血性卒中患者[5]。在有效的时间窗（从发病到接受治疗的时间）内进行溶栓治疗是国际国内指南共同推荐的临床治疗方案。
关于勃林格殷格翰中国
勃林格殷格翰公司是全球领先的生物制药公司之一。总部位于德国殷格翰，全球超过53,000名员工。为人类与动物开发全新、更好的药物是我们工作的核心。勃林格殷格翰中国总部位于上海，目前全国范围内拥有超过3,800名员工，核心业务包括：人用药品、动物保健和生物制药合同生产。近年来，勃林格殷格翰在中国收获长足发展，并连续十年荣获"中国杰出雇主"认证。中国是勃林格殷格翰的重点市场和创新高地之一，公司将中国患者的需求纳入全球研发策略，致力于把更多更好的创新产品更早地带给中国的患者，助力中国健康产业的高质量发展，全面改善人与动物的健康。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com，www.boehringer-ingelheim.cn
