深圳2023年12月5日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品甲氨蝶呤注射液(以下簡稱:"產(chǎn)品")增加適應(yīng)癥的上市許可申請(NDA)已于2023年12月4日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。產(chǎn)品是多種規(guī)格的預(yù)充式小容量甲氨蝶呤注射劑,擬用于治療成人活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)。
甲氨蝶呤是國際公認(rèn)治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產(chǎn)品有望成為中國首個以皮下給藥方式治療RA的預(yù)充式甲氨蝶呤注射液,為成人活動性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準(zhǔn)的給藥方案。
根據(jù)與NMPA溝通,產(chǎn)品在中國的橋接臨床試驗(yàn)(以下簡稱:"研究")旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者DAS28-ESR評分較基線的變化,判斷非劣效性是否成立。研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn),試驗(yàn)組(施予產(chǎn)品)非劣于對照組(施予甲氨蝶呤片)。另外,次要療效指標(biāo)的結(jié)果提示,產(chǎn)品比甲氨蝶呤片的療效顯著更優(yōu)或存在更優(yōu)的趨勢。研究結(jié)果亦顯示,產(chǎn)品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯,提示產(chǎn)品的療效出現(xiàn)時間更早。且產(chǎn)品在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優(yōu)勢,研究沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險。
2023年3月,產(chǎn)品于中國獲批上市,成為中國首個皮下給藥的MTX預(yù)充式注射劑,用于治療對其他治療方法(光療方法、PUVA和維 A 酸)無充分治療反應(yīng)的成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。產(chǎn)品亦已于2021年7月被 NMPA 公布為參比制劑。
目前產(chǎn)品已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內(nèi)的全球40多個國家和地區(qū)上市。
康哲藥業(yè)于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得產(chǎn)品長期有效的獨(dú)家許可權(quán)利。