上海2023年11月30日 /美通社/ -- 《健康中國(guó)行動(dòng)（2019-2030）》明確提出，婦幼健康是全民健康的基礎(chǔ)。
然而，當(dāng)前我國(guó)女性健康形勢(shì)卻并不樂(lè)觀，尤其是在女性生殖健康方面。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)育齡女性中，有生殖疾病相關(guān)癥狀的人數(shù)約占比7成。
關(guān)注和提升女性生殖健康是我國(guó)全民健康的重要環(huán)節(jié)，這不僅是《健康中國(guó)》的要求，更是應(yīng)對(duì)新生人口持續(xù)下降的一味良藥。
宣之于口而踐之于行，作為一家聚焦于婦幼健康的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，齊聚醫(yī)療始終以實(shí)際行動(dòng)助力女性生殖健康，他們拿出的方案是，"打造一系列女性生殖健康專用醫(yī)療產(chǎn)品，填補(bǔ)女性生殖領(lǐng)域治療方案空白"。
11月23日，由齊育醫(yī)療（齊聚醫(yī)療全資子公司）自主研發(fā)的輸卵管積水介入封堵系統(tǒng)，由南京市婦幼保健院徐文健主任團(tuán)隊(duì)成功完成了最后一例臨床試驗(yàn)入組。該款輸卵管封堵系統(tǒng)，針對(duì)輸卵管性不孕患者遇到的輸卵管積水難題，將安全可靠的生物工程材料與創(chuàng)新設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)功能相結(jié)合，通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)方式對(duì)輸卵管積水部的近端進(jìn)行了錨定封堵，是全國(guó)乃至全球首款專門用于輸卵管積水封堵治療的器械。
自今年2月23日復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院（上海市紅房子?jì)D產(chǎn)科醫(yī)院）張國(guó)福主任團(tuán)隊(duì)完成首例臨床入組以來(lái)，短短9個(gè)月的時(shí)間，這款全球首創(chuàng)的輸卵管封堵專用器械在全國(guó)范圍內(nèi)入組120例，成功完成全部受試者入組。這不僅意味著齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)邁出了產(chǎn)品開發(fā)的重要一步，也標(biāo)志著輸卵管封堵這一創(chuàng)新療法得到了臨床的有效驗(yàn)證。
20分鐘完成輸卵管積水封堵 全程無(wú)需麻醉
輸卵管積水是指因輸卵管炎、輸卵管妊娠、子宮內(nèi)膜異位癥、輸卵管腫瘤等疾病導(dǎo)致的輸卵管內(nèi)包裹著水樣液體，是一種較常見(jiàn)的女性生殖疾病，也是導(dǎo)致女性不孕的主要罪魁禍?zhǔn)字弧?/p>
為了提高輸卵管積水患者的妊娠率，生殖醫(yī)生一般建議在IVF-ET（體外受精-胚胎移植，即常說(shuō)的試管嬰兒）前或自然受孕前處理輸卵管積水以消除輸卵管積液的不利影響。常見(jiàn)的治療手段包括外科手術(shù)如輸卵管切除術(shù)、輸卵管結(jié)扎術(shù)、輸卵管遠(yuǎn)端造口術(shù)、輸卵管積水抽吸術(shù)，和介入手術(shù)如輸卵管封堵術(shù)。
張國(guó)福主任表示，"相比傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)，通過(guò)介入封堵系統(tǒng)對(duì)嚴(yán)重積水輸卵管進(jìn)行輸卵管內(nèi)封堵，手術(shù)操作無(wú)創(chuàng)傷、預(yù)后更好、恢復(fù)更快，能有效消除輸卵管積水影響，提高試管嬰兒成功率。"這或許正是徐女士會(huì)主動(dòng)選擇參與臨床試驗(yàn)的原因。
同樣參與了全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)的大連市婦女兒童醫(yī)療中心王毅堂主任，對(duì)于齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)也給予了很高的評(píng)價(jià)，"輸卵管介入封堵術(shù)，是治療女性不育的一項(xiàng)中國(guó)領(lǐng)先于全世界的創(chuàng)新手術(shù)。"
齊聚醫(yī)療輸卵管介入封堵系統(tǒng)，在臨床上，不僅大大提升了患者的療效與體驗(yàn)，對(duì)于醫(yī)生而言，在操作性上也有了很大提升。
不同于常見(jiàn)的血管瘤類封堵，是在一個(gè)尺寸相對(duì)較大且固定的半開放瘤腔內(nèi)進(jìn)行。輸卵管封堵，需要在細(xì)直管狀的管腔內(nèi)目標(biāo)部位錨定住的同時(shí)，又要在需要填塞的部位有效封堵，這一直是臨床上的一大難題。
"齊聚醫(yī)療的輸卵管介入封堵系統(tǒng)，通過(guò)獨(dú)特的遠(yuǎn)端釋放功能，結(jié)合輸卵管解剖結(jié)構(gòu)，可以在需要錨定的部位穩(wěn)定扎寨，然后將近端有效封堵。"張國(guó)福主任表示，齊聚醫(yī)療輸卵管介入封堵系統(tǒng)在臨床使用中的表現(xiàn)異常出色。
另外，齊聚醫(yī)療輸卵管封堵專用系統(tǒng)突破性的實(shí)現(xiàn)了植入物可回收、可控釋放的功能，解決了以前輸卵管栓塞類產(chǎn)品只能向前推送無(wú)法回撤調(diào)整定位的問(wèn)題，將植入器械可能由于釋放位置不佳又無(wú)法調(diào)整而導(dǎo)致向輸卵管壺腹部滑落的風(fēng)險(xiǎn)完全消除，讓臨床醫(yī)生在術(shù)中沒(méi)有了后顧之憂。
把握時(shí)代背景下的新機(jī)會(huì)聚焦女性生殖健康
根據(jù)臨床反饋，齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)相比其它輸卵管積水治療術(shù)，有著不影響卵巢功能、無(wú)需進(jìn)行外科手術(shù)、操作簡(jiǎn)便、冗余度大、手術(shù)時(shí)間明顯減少、患者恢復(fù)期短、對(duì)輔助生殖周期影響小等優(yōu)點(diǎn)。特別是，該款產(chǎn)品對(duì)于輸卵管所在盆腔環(huán)境存在嚴(yán)重黏連而無(wú)法開展傳統(tǒng)手術(shù)治療的患者也有著良好的效果。
該款產(chǎn)品的立項(xiàng)，來(lái)源于公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)對(duì)于我國(guó)人口形勢(shì)的未雨綢繆。早在2019年，齊聚醫(yī)療創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)敏銳察覺(jué)到我國(guó)人口出生率大幅下降的趨勢(shì)，預(yù)測(cè)未來(lái)在醫(yī)療健康領(lǐng)域生殖、養(yǎng)育相關(guān)賽道將爆發(fā)出巨大的潛力，因此創(chuàng)辦了聚焦婦幼健康的齊聚醫(yī)療。
女性輸卵管病導(dǎo)致的不孕占據(jù)了女性不孕因素的35%，但由于輸卵管尺寸?。ㄗ罴?xì)處內(nèi)徑僅0.5mm）、被盆腔器官包裹、本身十分脆弱，器械治療難度非常高，所以輸卵管病相關(guān)的治療方案一般以藥物為主，但藥物口服通過(guò)循環(huán)系統(tǒng)遞送到輸卵管的效率非常低。如何采用尺寸比血管介入更細(xì)的精密器械，利用機(jī)械或者載藥方式對(duì)以前極難治療的輸卵管病開展創(chuàng)新診療，成為了齊聚醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)的一個(gè)主要方向。
2021年，齊聚醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院張國(guó)福主任團(tuán)隊(duì)達(dá)成合作，并積極爭(zhēng)取到四川大學(xué)的深入?yún)⑴c，瞄準(zhǔn)了輸卵管專用封堵治療器械這一全球空白領(lǐng)域，"輸卵管專用封堵系統(tǒng)"正式立項(xiàng)。隨后便是概念篩選、可行性探索、生物學(xué)測(cè)試、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、動(dòng)物試驗(yàn)的一步步推進(jìn)。
由于涉足的是真正的"無(wú)人區(qū)"，全球范圍內(nèi)都沒(méi)有現(xiàn)成的輸卵管模型研究可供參考。
為了在最接近真實(shí)器官的模型下開發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能，齊聚醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷摸索、驗(yàn)證，巧妙的利用了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的器官相似性，尋找與人體輸卵管性狀最為接近的體內(nèi)和體外器官模型，最大程度在離體組織和活體組織中驗(yàn)證了產(chǎn)品的封堵性、錨定性以及在原位植入后的病理變化，明確了植入物發(fā)揮封堵作用的機(jī)理。
在產(chǎn)品布局方面，齊聚醫(yī)療總經(jīng)理嚴(yán)錢錢表示，齊聚醫(yī)療不同于傳統(tǒng)婦科領(lǐng)域的企業(yè)，而是專注女性生殖健康，圍繞著新生兒生育和女性不孕，有多個(gè)疾病領(lǐng)域的一系列產(chǎn)品正在開發(fā)。"輸卵管病中，阻塞病約占60%，積水病約占35%，齊聚圍繞著這兩個(gè)在中國(guó)存在千萬(wàn)級(jí)潛在患者的疾病開發(fā)了系列常規(guī)和載藥器械，希望能夠滿足女性生殖系統(tǒng)相關(guān)不孕癥的診斷及治療的全部手術(shù)需求。"
對(duì)于齊聚醫(yī)療的未來(lái)發(fā)展，嚴(yán)錢錢表示，基于我國(guó)當(dāng)前的人口發(fā)展趨勢(shì)，齊聚醫(yī)療持續(xù)看好國(guó)家鼓勵(lì)生育、解決人口問(wèn)題的決心，將堅(jiān)定地從中國(guó)新生兒增長(zhǎng)的這個(gè)具體未滿足的巨大社會(huì)需求入手，圍繞不孕癥尚未解決的臨床問(wèn)題、尊重產(chǎn)品開發(fā)的商業(yè)邏輯、采用DRM（可靠性和可制造性設(shè)計(jì)）產(chǎn)品開發(fā)模式，聚焦在女性不孕癥創(chuàng)新療法，不斷耐心地、科學(xué)地開發(fā)出更多原創(chuàng)的、有臨床價(jià)值的不孕癥治療新產(chǎn)品。
"這是個(gè)大時(shí)代背景下的新契機(jī)，齊聚醫(yī)療選擇了這條少有人走的新賽道，創(chuàng)新難度不小，但卻同樣蘊(yùn)含著巨大的社會(huì)價(jià)值和商業(yè)潛力。"
全球首創(chuàng)產(chǎn)品 9個(gè)月完成120例臨床入組
齊聚醫(yī)療研發(fā)的輸卵管封堵系統(tǒng)是目前全球首個(gè)具有臨床適應(yīng)證的輸卵管封堵專用器械，該臨床試驗(yàn)也是全球第一個(gè)具有循證學(xué)意義的輸卵管封堵術(shù)的臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)采用前瞻性多中心單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)，納入23-40歲宮腔正常、HSG下檢查單側(cè)或雙側(cè)輸卵管積水的女性患者，評(píng)價(jià)了輸卵管封堵系統(tǒng)在封堵輸卵管積水適應(yīng)癥下的安全性和有效性。
該臨床試驗(yàn)廣泛的吸納全國(guó)各地的受試者，不僅臨床中心所在的華東、東北、華中等地有大量的受試者參與，華北、西北、華南等地區(qū)也有相當(dāng)多受試者專門到臨床中心參與。在受試者年齡中，30歲及以上的占總數(shù)比達(dá)到了79%，其中35歲以上的占總數(shù)比達(dá)到了33%。截至目前，全部受試者身體狀況良好，其中部分受試者已經(jīng)完成了試管嬰兒移植，已有21例成功實(shí)現(xiàn)了妊娠且該數(shù)量還在進(jìn)一步增加，也證實(shí)了該款輸卵管封堵系統(tǒng)對(duì)于治療輸卵管積水的安全性和有效性。
值得一提的是，在21例成功受孕的準(zhǔn)媽媽中，有多例單側(cè)輸卵管積水的患者在封堵積水側(cè)輸卵管后，通過(guò)正常側(cè)輸卵管自然受孕成功。
從臨床試驗(yàn)取得的真實(shí)世界手術(shù)數(shù)據(jù)看，齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)的即刻有效性極高、手術(shù)安全性過(guò)硬、術(shù)中術(shù)后病人體感良好，醫(yī)生最為關(guān)注的錨定封堵性和可控回收性得到了充分的證實(shí)。同時(shí)，由于參與臨床試驗(yàn)的主任也是國(guó)內(nèi)開展輸卵管不孕癥手術(shù)較為成熟和權(quán)威的專家，通過(guò)大規(guī)模的上市前臨床研究，專家們提前熟悉了齊聚產(chǎn)品的特性和技術(shù)要領(lǐng)，臨床試驗(yàn)中專家們也多次利用該產(chǎn)品成功治療了以前較為棘手的復(fù)雜病例。而優(yōu)異的即刻和隨訪數(shù)據(jù)，也突顯了該產(chǎn)品的臨床價(jià)值，為產(chǎn)品商業(yè)化打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)屬于全球首創(chuàng)，在現(xiàn)有醫(yī)療器械分類目錄中并未包含該類產(chǎn)品。齊聚醫(yī)療已獲得醫(yī)療器械新分類目錄的界定結(jié)果，并處于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申報(bào)過(guò)程中。
