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廣州2023年11月13日 /美通社/ -- 基準(zhǔn)醫(yī)療（AnchorDx）——一家專注癌癥早篩早診檢測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的公司，今日宣布與帝基生物（DiaCarta）——一家專注精準(zhǔn)分子診斷和新型腫瘤、傳染病檢測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的公司，達(dá)成長(zhǎng)期合作關(guān)系，雙方將在癌癥篩查產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和全球商業(yè)化方面進(jìn)行合作。
基準(zhǔn)醫(yī)療和帝基生物在此次合作中將利用各自在DNA甲基化和突變檢測(cè)方面的專有技術(shù)，面向全球市場(chǎng)，共同開(kāi)發(fā)分子診斷產(chǎn)品并致力實(shí)現(xiàn)快速的商業(yè)轉(zhuǎn)化。
基準(zhǔn)醫(yī)療的DNA甲基化檢測(cè)診斷產(chǎn)品UriFind曾于2021年7月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)定。目前，基準(zhǔn)醫(yī)療正在美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn) (NCT05643690)，用于UriFind產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)（https://clinicaltrials.gov/study/NCT05643690)，帝基生物也作為臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室之一參與其中。
帝基生物首席執(zhí)行官兼總裁張愛(ài)國(guó)博士表示:"此次與基準(zhǔn)醫(yī)療的合作，能夠結(jié)合兩家公司的技術(shù)專長(zhǎng)，使我們?cè)陂_(kāi)發(fā)高精度突變和甲基化檢測(cè)診斷產(chǎn)品時(shí)得以實(shí)現(xiàn)高靈敏度和高特異性，從而滿足不斷發(fā)展的精確診斷的需求。"
基準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官范建兵博士表示："我們一直致力于將最好的癌癥診斷產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)。此次與帝基生物達(dá)成合作，將加速基準(zhǔn)醫(yī)療現(xiàn)有癌癥篩查產(chǎn)品的海外商業(yè)化，并在未來(lái)共同開(kāi)發(fā)出更多新的產(chǎn)品。"
隨著癌癥成為中國(guó)乃至全球的主要重大疾病，癌癥早期檢測(cè)和診斷需要一個(gè)全球性的戰(zhàn)略和解決方案。通過(guò)與帝基生物的合作，基準(zhǔn)醫(yī)療希望加速其早期癌癥篩查全球計(jì)劃，并開(kāi)發(fā)一條強(qiáng)大的產(chǎn)品線。
关于 AnchorDx
基准医疗于2015年在广州国际生物岛成立，在中国和美国均设立了研发中心，致力于采用国际先进的甲基化检测技术进行癌症早筛早诊产品研发、生产和销售，并提供相应的检测服务。创始人范建兵博士是基因检测领域的国际领军人物，是2021年度"全球前2%顶尖科学家 - 终身科学影响力排行榜单"入选者，拥有30年从事人类基因组学、基因芯片及高通量测序技术开发的经验。
基准医疗是国內将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早检的先行者，围绕 "一管血"和"一管尿"两大主线，开发产品覆盖肺癌、乳腺癌、消化系统癌症与泌尿系统癌症等超过70%高发癌种，贯穿癌症早期筛查、早期诊断、复发监测和伴随诊断全流程。此外，基准医疗还自主打造了以肺癌早筛早诊和治疗为中心的大数据和人工智能平台。
基准医疗目前已申请了国内外近百项专利，均为自主原创，科研成果被多个国际重要学术期刊收录，为全球商业化奠定了重要基础。
关于 DiaCarta
帝基生物（DiaCarta）是一家全球领先的分子诊断公司，致力于开发创新技术，并通过使用液体活检提供有效的精确诊断，改变患者护理。除了 FDA EUA 批准的 QuantiVirus™ SARS-CoV-2 检测外，DiaCarta 还提供一系列检测服务，从 QClamp® qPCR 检测到 OptiSeq™ XNA-NGS 面板。其新颖的 XNA 技术，通过相对降低野生型序列并富集突变目标序列，从而提高产品的灵敏度；利用这项技术，公司开发了高灵敏度的结肠直肠癌血液早期检测 ColoScape™。凭借其 isobDNA™ 技术 - 该技术通过放大信号提供高水平的检测，无需 RNA/DNA 提取或扩增 - 公司开发了革命性的 RadTox™ 测试，用于个性化放疗和化疗，评估肿瘤反应并加强患者护理。公司位于加利福尼亚州普莱森顿，是 ISO 认证的 GMP 合规公司，并为客户提供 CLIA 认证的实验室服务。
