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首例患者入組已完成
廣州2022年11月24日 /美通社/ -- 基準(zhǔn)醫(yī)療宣布旗下膀胱癌早檢產(chǎn)品UriFind®在美國的注冊臨床試驗已啟動，并于近日完成了首例患者入組。該前瞻性注冊臨床試驗計劃入組超過1,000例患者，將通過10個中心的泌尿科室和3個CAP/CLIA雙認(rèn)證實驗室展開對UriFind®性能的臨床驗證。試驗結(jié)果將提交美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)用于申請上市前批準(zhǔn)（Premarketing Approval，PMA）。
UriFind®是一款基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌無痛無創(chuàng)早檢產(chǎn)品，早在2021年7月便獲得FDA"突破性醫(yī)療器械"(Breakthrough Device Designation，BTD)認(rèn)定，被賦予將來在美國注冊申報和產(chǎn)品上市的快速審評資格。此次正式啟動UriFind®在美臨床試驗是繼其獲得BTD認(rèn)證后產(chǎn)品出海的進(jìn)一步延續(xù)，體現(xiàn)基準(zhǔn)醫(yī)療對該產(chǎn)品的信心。
膀胱癌是一種復(fù)發(fā)率很高的常見腫瘤。據(jù)美國癌癥協(xié)會（American Cancer Society）統(tǒng)計，2021年美國新發(fā)膀胱癌84,000例，死亡17,300例，其中絕大多數(shù)膀胱癌病例 (>90%)屬于尿路上皮癌。盡管膀胱鏡檢查聯(lián)合病理活檢是當(dāng)前診斷新發(fā)和復(fù)發(fā)膀胱癌的金標(biāo)準(zhǔn)，但這是一種侵入性的檢測方法，且檢查價格高，導(dǎo)致膀胱癌在美國素有"最貴單一癌種"的說法；另一方面，尿脫落細(xì)胞學(xué)和現(xiàn)有的其他非侵入性檢測方法與膀胱鏡相比性能較差，無法作為有效的膀胱癌檢測手段。UriFind®作為創(chuàng)新檢測工具，不僅在性能上與膀胱鏡相當(dāng)，同時兼具無創(chuàng)無痛、操作便利、成本低廉的顯著優(yōu)勢；而與脫落細(xì)胞學(xué)和其他檢測方法相比，其在檢測靈敏度和特異性上又展現(xiàn)出了更優(yōu)越的性能，特別是在早期、微小、殘留和復(fù)發(fā)膀胱癌的檢測方面更為突出，為膀胱癌的臨床診斷提供一個更好的解決方案。
基準(zhǔn)醫(yī)療首席科學(xué)官Marina Bibikova博士表示："UriFind®膀胱癌檢測臨床研究是基準(zhǔn)醫(yī)療在美國發(fā)起的第一項臨床試驗。我們基于自主研發(fā)的DNA甲基化檢測技術(shù)開發(fā)了這項用于檢測膀胱癌的高性能產(chǎn)品，我們非常期待這項突破性技術(shù)能改善患者的診療現(xiàn)狀。"
基準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官范建兵博士表示："為了更好地評估和解決癌癥早期檢測與診斷過程中的臨床痛點，我們不遺余力地通過大量嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗來對所開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行性能驗證，以求將先進(jìn)的癌癥檢測技術(shù)推進(jìn)到臨床實踐當(dāng)中。我們正與全球多位知名泌尿?qū)＜液献鳎垣@得能充分體現(xiàn)UriFind®臨床應(yīng)用價值的重要數(shù)據(jù)。UriFind®美國注冊臨床試驗的啟動，也標(biāo)志著基準(zhǔn)醫(yī)療癌癥早檢產(chǎn)品在海外商業(yè)化道路上邁出了重要的一步。"
目前，UriFind®已在中國完成注冊臨床試驗，并因其"診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢"于2022年8月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的優(yōu)先審評資格；在此之前，亦獲得了歐盟CE認(rèn)證。作為一家具有全球視野的創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)，基準(zhǔn)醫(yī)療將全力加快UriFind®在全球市場的準(zhǔn)入部署，以期服務(wù)更多有需求的人群。
