中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)淀粉樣蛋白 PET 成像放射性藥物 Neuraceq

Life Molecular Imaging 和 Sinotau Pharmaceutical Group 共同宣布首款獲中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的淀粉樣蛋白 PET 示蹤劑

柏林和北京 2023年10月25日 /美通社/ -- Life Molecular Imaging (LMI) 和 Sinotau Pharmaceutical Group 聯(lián)合宣布，Neuraceq®（中文商品名歐韋寧^®，氟比他班 F-18 注射液）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的監(jiān)管批準(zhǔn)。作為一種淀粉樣蛋白 PET 成像示蹤劑，Neuraceq^®（歐韋寧^®）是首款在中國(guó)獲批用于阿爾茨海默病診斷的靶向 β-淀粉樣蛋白放射性藥物。其能夠顯示大腦中積累的 β-淀粉樣蛋白斑塊 —— 一種已知的阿爾茨海默病生物標(biāo)志物。Sinotau 將負(fù)責(zé)生產(chǎn) Neuraceq^®（歐韋寧®）并將其投放市場(chǎng)。中國(guó)醫(yī)生將能夠使用該診斷工具，利用最先進(jìn)的成像技術(shù)開展對(duì)認(rèn)知衰退患者的準(zhǔn)確評(píng)估。通過(guò)對(duì)淀粉樣斑塊的密度進(jìn)行測(cè)定，可以對(duì)早期診斷和患者管理進(jìn)行指導(dǎo)。

繼在美國(guó)獲批后，這一前景廣闊的阿爾茨海默病藥物即將投放在中國(guó)市場(chǎng)。對(duì)于成功的患者管理和未來(lái)治療來(lái)說(shuō)，阿爾茨海默病的早期和可靠診斷至關(guān)重要。通過(guò)使用該藥物，可在臨床試驗(yàn)中有選擇性地招募已被確認(rèn)存在腦部淀粉樣蛋白病理的患者，因此在新型阿爾茨海默病藥物（如侖卡奈單抗和多奈單抗）的主動(dòng)臨床研究中，淀粉樣蛋白 PET 可發(fā)揮關(guān)鍵作用。另外，淀粉樣蛋白 PET 可精確測(cè)定淀粉樣蛋白的清除速率。為滿足中國(guó)大部分市場(chǎng)的需求，Sinotau 計(jì)劃在江蘇、廣東和四川省率先建立放射性藥物基地。所有工廠都將符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。

在此之前，Neuraceq^® 已通過(guò)美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA)、英國(guó)藥品與保健品管理局 (MHRA) 以及其他國(guó)際衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)的審批。

Life Molecular Imaging 總經(jīng)理 Ludger Dinkelborg 博士表示："我們非常激動(dòng)，因?yàn)橥ㄟ^(guò) Neuraceq^®（歐韋寧®），我們能夠?qū)⑦@一極為重要且可靠的淀粉樣蛋白 PET 示蹤劑引入中國(guó)市場(chǎng)。"

"LMI 將致力于拓展 Neuraceq^® 在全球的市場(chǎng)份額。"Life Molecular Imaging 美洲和亞太區(qū)首席運(yùn)營(yíng)官 Colleen Ruby 表示："我們將持續(xù)攜手 Sinotau 等本地經(jīng)銷商，致力于改善對(duì)輕度認(rèn)知障礙 (MCI) 和阿爾茨海默病患者的診斷，并將 Neuraceq^®  推廣給全球各地的醫(yī)生。"

Neuraceq^®（歐韋寧^®）是中國(guó)首款獲批的 Aβ-PET 示蹤劑，也是近 20 年來(lái)中國(guó)首款獲批的 PET 示蹤劑，其能夠通過(guò) PET-CT/MRI 成像技術(shù)進(jìn)行淀粉樣蛋白 PET 成像。Sinotau Pharmaceutical Group 董事長(zhǎng) Xinsheng Xu 表示："Sinotau 作為中國(guó)放射性藥物供應(yīng)領(lǐng)域的新生力量，為了更好地服務(wù)于不斷擴(kuò)大的醫(yī)療診斷需求，將持續(xù)致力于放射性藥物的創(chuàng)新，加速臨床急需藥物的研發(fā)。"

關(guān)于 Neuraceq（氟比他班 18F） 

適應(yīng)癥已獲美國(guó)批準(zhǔn) 

作為一種放射性診斷試劑，Neuraceq^® 在大腦正電子發(fā)射斷層掃描 (PET) 成像中被用于測(cè)定患有認(rèn)知障礙的成年患者（正接受有關(guān)阿爾茨海默病 (AD) 和其他引發(fā)認(rèn)知衰退的原因的評(píng)估）的 β-淀粉樣神經(jīng)炎斑塊密度。如果 Neuraceq 掃描結(jié)果為陰性，則說(shuō)明神經(jīng)炎斑塊稀疏或不存在，與采集圖像時(shí)的神經(jīng)病理學(xué)上的阿爾茨海默病診斷不符；陰性掃描結(jié)果則降低了患者認(rèn)知障礙由阿爾茨海默病引發(fā)的可能性。當(dāng) Neuraceq 掃描結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，說(shuō)明患者存在中等至常見的淀粉樣神經(jīng)炎斑塊；神經(jīng)病理學(xué)檢查揭示，不僅在阿爾茨海默病患者中存在大量這樣的斑塊，而且，也可能在患有其他類型神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者或認(rèn)知正常的老年人中存在此類斑塊。Neuraceq 可用作其他診斷評(píng)估的輔助方法。

使用限制

• Neuraceq^® 掃描結(jié)果為陽(yáng)性并不能對(duì)阿爾茨海默病或其他認(rèn)知障礙進(jìn)行確診。
• 迄今為止，尚未確定 Neuraceq^® 在以下方面的安全性和有效性：(i) 對(duì)癡呆或其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)展進(jìn)行預(yù)測(cè)，或 (ii) 療效監(jiān)測(cè)。

重要安全信息（在美國(guó)獲批）

存在圖像判讀和其他錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn) Neuraceq 在圖像判讀過(guò)程中對(duì)神經(jīng)炎 β-淀粉樣斑塊密度的估算可能會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。應(yīng)在不考慮患者的臨床信息的情況下進(jìn)行圖像判讀。由于腦萎縮限制了在 Neuraceq 掃描中區(qū)分灰質(zhì)和白質(zhì)的能力，因此在嚴(yán)重腦萎縮的病例中，也可能出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。運(yùn)動(dòng)偽影也可能導(dǎo)致圖像失真，進(jìn)而出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。Neuraceq 掃描結(jié)果僅說(shuō)明神經(jīng)炎 β-淀粉樣蛋白斑塊在圖像采集時(shí)存在，但陰性結(jié)果并不能排除未來(lái)出現(xiàn)此類斑塊的可能性。

輻射風(fēng)險(xiǎn) 類似于其他放射性藥物，使用 Neuraceq 會(huì)增加患者長(zhǎng)期累積的輻射劑量。長(zhǎng)期輻射劑量累積與癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加具有相關(guān)性。為確保醫(yī)患免受意外輻射照射，應(yīng)遵循安全操作。

常見不良反應(yīng)
Neuraceq 的總體安全性建立在 872 名受試者 1090 次用藥數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)之上。常見不良反應(yīng)（發(fā)生頻率超過(guò) 1%）包含：注射/使用部位出現(xiàn)紅斑、注射部位發(fā)生刺激反應(yīng)和注射部位疼痛。

欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://neuraceq.com