上海2023年10月20日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶首次公布了III期研究CheckMate -77T的數(shù)據(jù)，該研究評估了新輔助歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療、序貫手術(shù)后歐狄沃輔助治療用于可切除的IIA至IIIB期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的圍手術(shù)期方案。研究中，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評估（BICR），與新輔助化療聯(lián)合安慰劑，序貫手術(shù)和安慰劑輔助治療相比，該圍手術(shù)期治療方案在無事件生存期（EFS）這一主要療效終點(diǎn)上顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
中位隨訪25.4個(gè)月時(shí)，接受新輔助歐狄沃聯(lián)合化療、序貫手術(shù)后歐狄沃輔助治療的患者，疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了42%（EFS風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.58；97.36%置信區(qū)間[CI]：0.42~0.81；P=0.00025）。此外，新輔助歐狄沃聯(lián)合化療在次要療效終點(diǎn)——病理完全緩解（pCR；25.3% vs. 4.7%）和主要病理緩解（MPR；35.4% vs. 12.1%）方面也有改善。該研究正在評估另一個(gè)次要終點(diǎn)——總生存期（OS）。歐狄沃方案組的根治性手術(shù)率為78%，化療聯(lián)合安慰劑組為77%，實(shí)現(xiàn)完全切除的患者比例分別為89%和90%。歐狄沃方案的安全性與之前報(bào)道的NSCLC研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
研究數(shù)據(jù)將于2023年10月21日美國東部時(shí)間上午10:30至12:15/歐洲中部時(shí)間下午16:30至18:15舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）2023年大會(huì)的主席研討會(huì)上首次披露（摘要#LBA1）。
"過去幾年來，我們在治療非轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者方面取得了令人驚喜的進(jìn)展。如今，我們正在進(jìn)一步評估基于這些研究進(jìn)展的治療策略，以期為更多可切除疾病的患者提供臨床獲益。"德克薩斯大學(xué) MD 安德森癌癥中心胸部/頭頸腫瘤內(nèi)科副教授、醫(yī)學(xué)博士 Tina Cascone 表示，"CheckMate -77T 評估了新輔助納武利尤單抗聯(lián)合化療、序貫手術(shù)和納武利尤單抗輔助治療的療效，以及術(shù)后繼續(xù)使用納武利尤單抗輔助治療將如何進(jìn)一步改善療效、并有望為患者帶來更持久的獲益，這些結(jié)果都令我深感鼓舞。CheckMate -77T研究的結(jié)果對醫(yī)生、患者及其家屬來說都令人感到充滿希望。我期待看到這項(xiàng)仍在進(jìn)行的研究帶來更多數(shù)據(jù)，尤其是總生存期這一次要終點(diǎn)。"
"CheckMate -77T的結(jié)果為基于歐狄沃的方案在可切除非小細(xì)胞肺癌中的應(yīng)用提供了更多證據(jù)支持，并進(jìn)一步堅(jiān)實(shí)了我們致力于探索癌癥早期階段治療方案的承諾，以幫助患者獲得持久的獲益。"百時(shí)美施貴寶公司副總裁、胸部腫瘤全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Abderrahim Oukessou表示, "很高興能在ESMO大會(huì)上展示我們在可切除NSCLC中多項(xiàng)研究的成果，這些成果展現(xiàn)了我們對胸部腫瘤治療的深刻科學(xué)理解。我們期待著盡快與衛(wèi)生監(jiān)管部門展開討論，希望我們能為非轉(zhuǎn)移性NSCLC患者提供更多選擇，以幫助降低他們的疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，并帶來更好的長期療效。"
截至目前，歐狄沃與以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法已在四個(gè)瘤種的新輔助、輔助或圍手術(shù)期治療中顯示出療效改善，覆蓋肺癌、膀胱癌、食管/胃食管連接部癌和黑色素瘤。
百時(shí)美施貴寶衷心感謝參與 CheckMate -77T 臨床試驗(yàn)的患者和研究人員。
關(guān)于CheckMate -77T
CheckMate -77T 是一項(xiàng) III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，在 452 名IIA至IIIB 期可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中評估了新輔助歐狄沃聯(lián)合化療，序貫手術(shù)和歐狄沃輔助治療，對比新輔助化療聯(lián)合安慰劑，序貫手術(shù)和安慰劑輔助治療的療效與安全性。該研究的主要終點(diǎn)是無事件生存期（EFS）。次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、病理完全緩解（pCR）和主要病理緩解（MPR）。
關(guān)于肺癌
肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型之一，占診斷病例總數(shù)的 84%。非轉(zhuǎn)移性患者占 NSCLC 診斷病例的大多數(shù)（約 60%，其中多達(dá)一半患者可切除），并且隨著篩查的普及，預(yù)計(jì)這一比例會(huì)隨著時(shí)間的推移而增加。雖然許多非轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者可以通過手術(shù)治愈，但仍有 30% 至 55% 的患者在切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)并死于該疾病，因此需要通過采用手術(shù)前（新輔助治療）和/或手術(shù)后（輔助治療）的治療以改善長期療效。
