上海2023年10月9日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布,其已通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的新藥上市申請(NDA),用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。LY03010基于綠葉制藥的長效及緩釋技術(shù)平臺自主研發(fā),有望成為首個在美國獲批的國產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑。
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵先生表示:"LY03010在中國也已處于上市審評階段,是公司又一個中美雙報的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)治療領(lǐng)域創(chuàng)新成果。當(dāng)前,全球上市的CNS新藥中鮮有來自中國的創(chuàng)新力量。綠葉制藥圍繞該治療領(lǐng)域,已形成豐富的產(chǎn)品儲備。隨著更多產(chǎn)品即將投入商業(yè)化階段,將與我們在CNS專科領(lǐng)域已構(gòu)建的商業(yè)化體系形成協(xié)同效應(yīng),加速推動公司的全球化發(fā)展。"
針對精神分裂癥治療痛點,提升患者依從性
帕利哌酮是治療精神分裂癥的一線用藥之一,可緩解精神病陽性癥狀,同時改善認(rèn)知和情感癥狀。帕利哌酮有口服片劑及長效注射針劑兩種劑型。相比口服劑型,長效注射劑具有給藥頻次少、維持長時間穩(wěn)定的有效血藥濃度等特點,從而提升患者依從性,在長期治療中能更為顯著地降低復(fù)發(fā)風(fēng)險,改善患者長期獲益。
LY03010是帕利哌酮的長效注射劑,每月給藥一次。其在美國的上市申請基于一項隨機、多次給藥、開放、與INVEGA SUSTENNA®平行對照的關(guān)鍵臨床試驗。試驗結(jié)果顯示:LY03010與INVEGA SUSTENNA®在多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)時具有生物等效性。與INVEGA SUSTENNA®的起始給藥方案相比,LY03010減少起始給藥頻率, 免去患者首次注射后第八天的給藥,且可實現(xiàn)與INVEGA SUSTENNA®相當(dāng)?shù)谋┞读俊0踩苑矫妫篖Y03010具有良好的安全性和耐受性。該試驗提示:LY03010通過優(yōu)化的起始給藥方案,在確保療效和安全性的同時,將進(jìn)一步方便給藥提高順應(yīng)性。
精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病,在全球范圍內(nèi)困擾約2400萬人[1]。作為一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病,患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù),成為長期以來精神分裂癥治療的主要難點。而長效劑型可進(jìn)一步滿足臨床需求,明顯改善患者的治療依從性、減少復(fù)發(fā),已成為抗精神病治療的重要手段。LY03010上市后有望為患者提供新的治療選擇。據(jù)公開信息顯示:棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑在全球的銷售額于2022年及2023年上半年分別達(dá)到41.4億美元和20.75億美元。
深耕CNS領(lǐng)域,建立具有國際化競爭力的產(chǎn)品矩陣
精神分裂癥所在的CNS治療領(lǐng)域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一。隨著新藥進(jìn)展屢獲突破、產(chǎn)品矩陣日益豐富,綠葉制藥在CNS領(lǐng)域產(chǎn)品線的國內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)者地位不斷穩(wěn)固,亦助推其全球化發(fā)展的加速前行。
圍繞該治療領(lǐng)域,公司已形成一系列具有差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品組合:2023年1月在美獲批的Rykindo®(利培酮緩釋微球注射劑)是首個由中國藥企自主研發(fā)并在美獲批的CNS新藥;2022年11月在華獲批的1類新藥若欣林®(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍橹袊讉€自主研發(fā)的、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。此外,思瑞康®(富馬酸喹硫平)及其緩釋片、利斯的明透皮貼劑(單日貼及多日貼)等CNS產(chǎn)品也在中國及海外各大市場銷售。
在研產(chǎn)品中,注射用羅替高汀緩釋微球LY03003在中國和海外市場同步開發(fā),已在中國進(jìn)入NDA審評階段并被納入優(yōu)先審評審批程序;另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥亦在中國及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優(yōu)勢的國際化研發(fā)、注冊臨床、供應(yīng)鏈與商業(yè)化能力,為未來新產(chǎn)品的全球商業(yè)化奠定堅實基礎(chǔ)。
參考文獻(xiàn): |
1. 世界衛(wèi)生組織官網(wǎng): https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Accessed in October 2023. |