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開拓藥業(yè)KX-826治療脫發(fā)長期安全性III期試驗(yàn)完成首例患者入組

2023-07-19 20:58 4805

蘇州2023年7月19日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)(股票代碼:9939.HK),一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司,欣然宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的雄激素受體(AR)拮抗劑KX-826已在中國啟動(dòng)用于治療雄激素性脫發(fā)(脫發(fā))的長期安全性試驗(yàn),并于今日完成首例患者入組。該試驗(yàn)于2023年4月18日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展。

該項(xiàng)長期安全性試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn),在全國共納入16家臨床研究中心,由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者(leading PI)。試驗(yàn)計(jì)劃招募270名男女性脫發(fā)患者,旨在評估KX-826外用治療中國脫發(fā)患者的長期安全性(治療時(shí)間52周)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是治療期間不良事件(TEAE)的發(fā)生情況。次要終點(diǎn)包括目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)較基線變化等有效性指標(biāo)以及其他安全性指標(biāo)。

此前,公司已成功完成KX-826治療脫發(fā)的中國男性II期臨床試驗(yàn)、中國女性II期臨床試驗(yàn)及美國男性II期臨床試驗(yàn)。在各項(xiàng)試驗(yàn)中,經(jīng)過24周用藥后,KX-826均顯示出促進(jìn)毛發(fā)生長作用并具有良好的安全性,研究過程中出現(xiàn)的不良事件大多數(shù)為輕微,且與安慰劑組類似,未發(fā)生導(dǎo)致退出試驗(yàn)的TEAE或死亡。該項(xiàng)長期安全性試驗(yàn)將基于此前臨床試驗(yàn)的結(jié)果,進(jìn)一步探索KX-826治療脫發(fā)的長期安全性和有效性,為患者長期使用藥物提供更多的數(shù)據(jù)支持。

關(guān)于開拓藥業(yè)

開拓藥業(yè)成立于2009年,專注發(fā)展?jié)撛?quot;first-in-class"和"best-in-class"創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展,以皮科領(lǐng)域和腫瘤相關(guān)疾病為核心,研發(fā)多通道產(chǎn)品組合,產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線,包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品以及多項(xiàng)正在進(jìn)行臨床前研究的項(xiàng)目等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項(xiàng)專利,多個(gè)項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。2020年5月22日,開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站:www.kintor.com.cn 

消息來源:開拓藥業(yè)
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