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阿茲海默癥協(xié)會(huì)在2023年AAIC上發(fā)布關(guān)于DONANEMAB 3期數(shù)據(jù)的聲明

Alzheimer's Association
2023-07-17 21:45 4287

阿姆斯特丹2023年7月17日 /美通社/ -- Eli Lilly 今天發(fā)布的針對(duì)早期阿爾茨海默病的Donanemab臨床試驗(yàn) TRAILBLAZER-ALZ 2 的數(shù)據(jù)表明,阿爾茨海默病的研究和治療取得了重要進(jìn)展。 

完整的3期數(shù)據(jù)在2023年于荷蘭阿姆斯特丹舉行的阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議® (AAIC®) 上在線發(fā)布。 這些數(shù)據(jù)同時(shí)發(fā)布于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》 (Journal of the American Medical Association)。

結(jié)果顯示,Donanemab顯著減緩了早期阿爾茨海默?。ㄝp度認(rèn)知障礙或輕度癡呆)患者認(rèn)知功能和日常生活能力的下降,證實(shí)了該公司2023年5月發(fā)布的頂線數(shù)據(jù)。 在AAIC,我們了解到:

  • 在試驗(yàn)過程中,相對(duì)于安慰劑,Donanemab的治療效果持續(xù)增進(jìn),18個(gè)月時(shí)其療效與安慰劑效應(yīng)的差異最大。
  • 與安慰劑相比,處于疾病早期的研究參與者受益更大,患者認(rèn)知功能和日常生活能力的下降速度減慢了60%。 顯著療效亦可見于晚期患者中。
  • 在早期階段接受Donanemab治療的研究參與者中,近一半(47%)患者在一年內(nèi)的臨床癥狀沒惡化。

阿茲海默癥協(xié)會(huì)首席科學(xué)官M(fèi)aria C. Carrillo博士表示:"我們對(duì)此有了更全面的了解,此外,有更多令人信服的科學(xué)證據(jù)表明,徹底清除大腦中的β淀粉樣蛋白,與早期阿爾茨海默癥患者的疾病進(jìn)展顯著減緩密切相關(guān)。

結(jié)果表明,盡早開始接受治療的療效更顯著,但即使在疾病后期開始治療,也有可能減緩疾病進(jìn)展。 其療效是真實(shí)且有意義的,可以讓人們有更多的時(shí)間參與日常生活,保持獨(dú)立,并做出醫(yī)療決策。"

研究者使用測(cè)量認(rèn)知功能和日常生活能力的量表來評(píng)估TRAILBLAZER-ALZ 2參與者長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月。 基于臨床階段、針對(duì)中低tau蛋白水平的參與者的預(yù)先指定分析顯示,Donanemab對(duì)早期患者的療效更為顯著。

與其他抗淀粉樣蛋白治療一樣,這種治療具有副作用。 該公司表示,淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常(亦稱ARIA)的嚴(yán)重程度與TRAILBLAZER-ALZ的2期研究結(jié)果一致。 ARIA通常無癥狀,盡管可能出現(xiàn)嚴(yán)重的癥狀。 它的風(fēng)險(xiǎn)可以通過謹(jǐn)慎觀察和監(jiān)測(cè)來管理,如果有必要,可以停止治療。  停止治療后通常可以恢復(fù)治療。

患有致命疾病的患者及其家人應(yīng)與醫(yī)生進(jìn)行經(jīng)常性溝通,以制定適合患者的治療計(jì)劃,包括權(quán)衡經(jīng)認(rèn)證的療法的益處和風(fēng)險(xiǎn)。

該公司表示已向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交傳統(tǒng)審批申請(qǐng),預(yù)計(jì)將于今年年底采取監(jiān)管行動(dòng),他們也向其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了申請(qǐng)。 基于積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果,阿茲海默癥協(xié)會(huì)大力支持傳統(tǒng)FDA審批,一旦它獲得批準(zhǔn),我們預(yù)計(jì)美國(guó)醫(yī)保與醫(yī)助服務(wù)中心 (CMS)和其他私人保險(xiǎn)公司能夠立即將這種療法列入醫(yī)保,使患者受益。

阿爾茨海默病協(xié)會(huì)仍感到失望的是,在提高所有受影響的社區(qū)在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)(包括這次試驗(yàn))中的代表性方面進(jìn)展甚微。 舉個(gè)例子,失智癥對(duì)黑人和西班牙裔美國(guó)人的影響尤為嚴(yán)重,但他們?cè)谥委熝芯恐械拇硇匀圆蛔恪?臨床試驗(yàn)必須準(zhǔn)確反映其服務(wù)的族群。 我們必須盡一切努力確保代表性不足的社區(qū)參與研究,這樣我們的研究結(jié)果才能讓所有人受益。

Donanemab臨床試驗(yàn)測(cè)試不同于兩個(gè)FDA批準(zhǔn)的抗淀粉樣蛋白治療研究,在Donanemab治療研究中,參與者一旦達(dá)到預(yù)定的淀粉樣斑塊清除水平,才算完成治療過程。 一旦低于一定閾值,患者就會(huì)退出治療并加入安慰劑組。 一半(52%)的研究參與者在不到12個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成治療過程,而72%的參與者則在18個(gè)月內(nèi)完成治療。 這點(diǎn)對(duì)患者、家庭、處方醫(yī)師和支付方來說值得注意,因?yàn)榛颊呖赡懿恍枰L(zhǎng)期持續(xù)接受治療。

在我們反思今天宣布的積極結(jié)果的重要性時(shí),阿爾茨海默病協(xié)會(huì)仍然致力于改善所有潛在療法,并會(huì)探索多種療法,開發(fā)出合適的聯(lián)合療法。 所有患者必須可以獲得所有經(jīng)批準(zhǔn)的治療服務(wù)、優(yōu)質(zhì)護(hù)理和支持。

消息來源:Alzheimer's Association
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