中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年6月27日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣布，中國臺灣地區(qū)藥械審批部門已經(jīng)批準(zhǔn)腫瘤電場治療愛普盾®的器械上市許可申請，用于治療新診斷及復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。
腦膠質(zhì)瘤是顱內(nèi)最常見的原發(fā)性惡性腫瘤，根據(jù)WHO分級，依照惡性程度分為1-4級。其中膠質(zhì)母細(xì)胞瘤為4級腦膠質(zhì)瘤，惡性程度最高，年發(fā)病率為3.21/10萬，5年生存率低于5%，被認(rèn)為是神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。2020年，愛普盾獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，打破了國內(nèi)新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療領(lǐng)域15年來都未有新療法上市的困境。
再鼎醫(yī)藥臺灣地區(qū)總經(jīng)理黃偉毅表示："大中華區(qū)有世界上最多的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。很高興愛普盾能在臺灣地區(qū)獲批上市，這也是再鼎在臺灣地區(qū)上市的第二款產(chǎn)品。希望這一創(chuàng)新產(chǎn)品將為本地的腦膠質(zhì)瘤患者提供創(chuàng)新治療選擇，并為越來越多的患者家庭帶來生命希望。"
再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡表示："再鼎醫(yī)藥2021年就在臺灣地區(qū)設(shè)立辦公室，開啟商業(yè)化運營，也是所有中國創(chuàng)新藥企中，率先于整個大中華區(qū)實現(xiàn)完整商業(yè)化運營的公司。再鼎將不忘初心，履行使命，盡快推進我們更多的創(chuàng)新產(chǎn)品惠及整個大中華區(qū)的患者。"
關(guān)于腫瘤電場治療愛普盾®
腫瘤電場治療（TTFields）是一種便攜式的癌癥物理療法，使用調(diào)整到特定頻率的交變電場，以多種機制選擇性地靶向殺滅腫瘤細(xì)胞。這一便攜式醫(yī)療設(shè)備被稱為愛普盾或愛普盾Lua，包括便攜式電場發(fā)生器、貼片、可充電電池和附件。將一次性無菌電場貼片貼在腫瘤周圍區(qū)域的皮膚上，并連接至電場發(fā)生器即可進行治療。
TTFields目前已在美國、歐洲、日本、大中華區(qū)和其他一些國家/地區(qū)上市。2015年，愛普盾獲得FDA批準(zhǔn)與化療藥物替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合用于治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）成人患者，以及作為單藥療法用于接受化療后確認(rèn)復(fù)發(fā)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者。愛普盾于2018年在香港上市。2020年5月，愛普盾獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，以及作為單藥療法用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
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