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天港醫(yī)諾TGI-6雙特異性抗體獲美國FDA臨床試驗許可

合肥2023年6月16日 /美通社/ -- 合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)今日宣布,由其獨立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項目代號TGI-6)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗申請(IND)許可,將于近期在美國開展Ⅰ期臨床研究。目前,國內外尚無同靶點的產(chǎn)品獲批上市。

TGI-6是天港醫(yī)諾自主研制的一種新型、強效的雙特異性抗體。作為針對一個全新藥物靶點的抗體藥物,TGI-6具有抗腫瘤活性高、成藥性好、潛在安全性好等特性,主要用于治療結直腸癌和其它腫瘤相關抗原陽性的實體瘤。

TGI-6可以同時特異性結合腫瘤細胞表面的腫瘤相關抗原和T細胞表面的CD3分子,強烈活化T細胞并殺傷腫瘤細胞。TGI-6采用了高親和力結合腫瘤靶點和低親和力結合CD3的設計,在確保高殺傷活性的同時,降低了產(chǎn)生細胞因子風暴的風險。TGI-6可以靶向多種實體瘤,包括結直腸癌、乳腺癌、肝細胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等。臨床前研究表明,該抗體在結直腸癌動物模型中單次給藥即具有完全清除腫瘤的能力,表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性。該產(chǎn)品由天港醫(yī)諾的兩位戰(zhàn)略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報遞交服務和臨床前CMC服務。

據(jù)中國工程院&歐洲科學院雙院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授介紹,"對于TGI-6項目獲得IND,我感到由衷地高興和自豪。目前全球唯一同靶點競品藥物正在進行Ⅰ期臨床試驗,與競品相比,TGI-6具有更強的抗腫瘤活性和潛在的臨床安全性。與此同時,我們要探索的東西還很多,天港醫(yī)諾團隊已經(jīng)著手對下一階段項目進行更多、更深入地研究。天港醫(yī)諾堅持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線,在NK細胞領域,我們還有10余項產(chǎn)品管線在如期推進,希望為全球患者帶來更多的新型療法。"

消息來源:合肥天港免疫藥物有限公司
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