臺北2023年5月4日 /美通社/ -- 臺康生技(6589)于(04/28) 完成第二個乳癌生物相似藥EG1206A在歐洲執(zhí)行第一期臨床試驗(EGC101),與Roche在美國生產(chǎn)及歐洲生產(chǎn)的Perjeta® 相比較,主要試驗指標數(shù)據(jù)分析結果成功達到藥物動力學(pharmacokinetics, PK)的生物相等性標準。 EG1206A系第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似藥,EG1206A針對HER2受體有不同的結合機制,可產(chǎn)生雙重封鎖(Dual Blockade)的效果。與第一代Trastuzumab合并使用具有協(xié)同作用,用于治療HER2 陽性的早期乳癌與轉移性乳癌。
第二個生物相似藥臨床一期試驗成功,也是臺康生技治療HER2乳癌生物相似藥產(chǎn)品系列的重要里程碑;除第一個生物相似藥EG12014已進入產(chǎn)品上市階段外,EG1206A隨臨床一期試驗成功也著手進行國際多國多中心臨床三期試驗,待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動后,預計2年可完成主要療效指標評估。同時國際藥廠授權也積極洽談合作事宜,快速使生物相似藥開發(fā)國際化并躍進全球市場,也為臺灣生技產(chǎn)業(yè)近期再增添令人振奮的重大消息。
EG1206A系第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似藥,臨床上Pertuzmab和Trastuzumab合并使用具有協(xié)同作用,用于治療HER2 陽性的早期乳癌與轉移性乳癌,這類乳癌的病人約占每年乳癌新發(fā)病的20-30%,此雙標靶治療可更加延長患者的存活期與治療成效,在高風險的乳癌患者是國際治療準則建議的標準治療。根據(jù)原開發(fā)廠羅氏(Roche) 2022銷售數(shù)據(jù),Perjeta®(主成分Pertuzumab)全球銷售額達40.87億瑞士法郎,位列羅氏產(chǎn)品組合中銷售額前兩名的藥物,預計在2026年專利期滿前,全球的銷售額可望達到美金60億左右(約為人民幣414億元)。EG1206A目前研發(fā)進度位居全球領先之列,一旦此系列產(chǎn)品持續(xù)上市,亦可提供HER2陽性表現(xiàn)之乳癌病患獲得更多用藥及治療機會。
臺康生技已運用逆向工程技術開發(fā)多項生物相似藥產(chǎn)品,包含五項治療HER2陽性乳癌之抗體產(chǎn)品。隨臺康HER2陽性乳癌產(chǎn)品線的持續(xù)拓展,未來國際市場的發(fā)展相當值得期待。同時臺康生技竹北商業(yè)生產(chǎn)廠今年第二條生產(chǎn)線也將在第三季啟動生產(chǎn),總產(chǎn)能將擴增至2.55萬升,臺康無疑將是臺灣生技界成長最快速的生技制藥公司之一,努力經(jīng)營創(chuàng)新快速成長有目共睹。
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