蘇州2022年11月11日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其于2022年11月8日至12日于美國(guó)波士頓舉辦的第37屆癌癥免疫治療學(xué)會(huì)（SITC）年會(huì)期間，以壁報(bào)形式公布了兩項(xiàng)科學(xué)研究。
壁報(bào)摘要：
壁報(bào)#105：Claudin18.2和PD-L1在中國(guó)胃腺癌和食管胃結(jié)合部腺癌中的表達(dá)
Claudin18.2顯著表達(dá)于包括胃癌在內(nèi)的多種實(shí)體腫瘤，是用于胃癌治療的一個(gè)有前景的靶點(diǎn)。靶向 PD-1 的免疫療法聯(lián)合化療已被批準(zhǔn)作為胃/食管胃結(jié)合部 (G/GEJ) 腺癌的一線治療。了解Claudin18.2和 PD-L1 的表達(dá)特征可以為開發(fā)這兩種藥物的聯(lián)合治療提供指導(dǎo)，使每個(gè)藥物的獲益最大化。本研究調(diào)查了Claudin18.2在中國(guó)G/GEJ腺癌患者手術(shù)切除標(biāo)本中的表達(dá)情況及其與PD-L1表達(dá)的相關(guān)性。
研究使用創(chuàng)勝集團(tuán)自主開發(fā)并擁有專利的Claudin18.2特異性免疫組化抗體14G11和商業(yè)化PD-L1檢測(cè)試劑盒（PD-L1 IHC 28-8 pharmDx），共評(píng)估了300例手術(shù)切除的G/GEJ腺癌組織樣本， 216例 (72%) 組織樣本的Claudin18.2染色為陽(yáng)性（即≥10%腫瘤細(xì)胞的Claudin18.2膜染色強(qiáng)度≥1+）。對(duì)于 PD-L1 表達(dá)，51例 (17%) PD-L1 聯(lián)合陽(yáng)性分?jǐn)?shù)（CPS）≥5。19% (n = 41/216) 的Claudin18.2陽(yáng)性樣本也顯示PD-L1 CPS≥5。未觀察到兩種標(biāo)志物表達(dá)之間的相關(guān)性。
壁報(bào)#771：一項(xiàng)TST005治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤受試者的首次人體、開放標(biāo)簽、劑量遞增和劑量擴(kuò)展I期研究
TST005 是一種新型雙功能融合蛋白，其在Fc沉默的IgG1骨架中結(jié)合了高親和力 PD-L1 單克隆抗體和具有增強(qiáng)穩(wěn)定性的TGF-β trap。本研究探索 TST005 在實(shí)體瘤中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。
在 EMT6/hPD-L1 乳腺腫瘤模型（高表達(dá)TGF-β模型）臨床前研究中，與 M7824類似物 （一種PD-L1/TGF?β 雙功能融合蛋白）相比，TST005顯示出更好的腫瘤抑制作用。
本研究正在美國(guó)和中國(guó)的4家研究中心進(jìn)行。截至2022年8月24日，前三個(gè)劑量隊(duì)列已完成給藥，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。
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關(guān)于TST001 (Osemitamab)
TST001 (Osemitamab) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。TST001 (Osemitamab) 是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個(gè)最先進(jìn)的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過(guò)其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。TST001 (Osemitamab) 通過(guò)ADCC和CDC機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001 (Osemitamab) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過(guò)程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了TST001 (Osemitamab) 的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國(guó)和美國(guó)均一直在進(jìn)行TST001 (Osemitamab) 的臨床試驗(yàn)(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001 (Osemitamab) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)患者的孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于TST005
TST005為第二個(gè)啟動(dòng)全球臨床研究的雙功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，同時(shí)靶向兩個(gè)通常被癌細(xì)胞用于逃逸免疫抑制的通路，即轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子－β(TGF-β)及程序性細(xì)胞死亡配體－1(PD-L1)。TST005由高親和力PD-L1抗體，和融合在其C端的經(jīng)工程改造的TGF-β受體II型蛋白組成。TST005不結(jié)合Fc受體，因此由Fc受體介導(dǎo)的對(duì)表達(dá)PD-L1蛋白的效應(yīng)T細(xì)胞的殺傷風(fēng)險(xiǎn)更低。TST005的PD-L1高親和力結(jié)合活性及增強(qiáng)的TGF-β trap穩(wěn)定性可將TGF-β trap靶向遞送至表達(dá)PD-L1的腫瘤，并將全身性抑制TGF-β信號(hào)產(chǎn)生的脫靶毒性降至最低。TST005在體外可高效逆轉(zhuǎn)TGF-β誘導(dǎo)的T細(xì)胞抑制。在多個(gè)同源小鼠腫瘤模型中，TST005可顯著增加CD8陽(yáng)性T細(xì)胞向PD-L1表達(dá)的腫瘤中的浸潤(rùn)，并在TGF-β高表達(dá)對(duì)PD-(L)1治療不敏感的腫瘤模型中顯示出劑量依賴性的腫瘤生長(zhǎng)抑制。TST005在非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物中具有良好的耐受性，并顯示出線性PK特征。TST005是一個(gè)具有潛在更好的治療窗口的雙功能免疫治療創(chuàng)新候選藥物。TST005的臨床試驗(yàn)正在美國(guó)和中國(guó)同步進(jìn)行 (NCT04958434/CTR20221397)。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國(guó)普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了對(duì)外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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前瞻性聲明
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這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
