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美國加利福尼亞州帕洛阿爾托2022年11月1日 /美通社/ -- I Peace (https://ipeace.com/zh-hans/) 宣布將與美國加州再生醫(yī)學(xué)研究所(CIRM)合作，參加其行業(yè)資源合作伙伴計劃，為向CIRM資助的各種研究項目提供符合優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范(GMP)要求的誘導(dǎo)性多能干細胞(iPS細胞)鋪路。過去數(shù)年，I Peace致力為各類型的細胞療法開發(fā)商以及制藥公司提供GMP-iPS細胞,因此深獲CIRM的肯定并且被邀約成為合作伙伴，這足以反映出I Peace的高質(zhì)量細胞產(chǎn)品和配套服務(wù)。
I Peace憑借其專利技術(shù)以及深厚的iPSC專業(yè)知識，提供質(zhì)量優(yōu)異、特征明確的iPSC產(chǎn)品線，并為CIRM在再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品開發(fā)上的發(fā)現(xiàn)探求階段研究項目提供從GMP-iPS細胞衍生的研究級iPS細胞，再者;I Peace對于CIRM獲獎?wù)咭材苓M一步提供轉(zhuǎn)化臨床實驗階段項目的GMP iPS細胞制造服務(wù).在加利福尼亞州55億美元的撥款資助下，CIRM已資助82項臨床試驗，并支持超過152項正在實施的再生醫(yī)學(xué)研究，這些項目涵蓋了從發(fā)現(xiàn)候選到III期臨床試驗的各個階段。
I Peace細胞制造設(shè)施被認證為符合cGMP標準，并被列入FDA"藥物機構(gòu)當(dāng)前注冊網(wǎng)站"。 根據(jù)提交給FDA的詳細信息，該注冊承認I Peace的細胞制造設(shè)施適合藥物制造。 臨床級iPSC生產(chǎn)的全面詳細信息已在FDA藥物主文件（DMF）中注冊。 設(shè)施注冊以及DMF注冊和GMP認證為希望在美國，日本和其他全球市場使用我們的iPSC進行臨床和商業(yè)用途的客戶提供了安心信用的保證。 I Peace在FDA藥物企業(yè)當(dāng)前注冊網(wǎng)站上的清單可以幫助我們的客戶通過簡單地參考FDA機構(gòu)標識碼（FEI）來確認獲得FDA批準的信息。
目前的設(shè)施被第三方認證為符合GMP標準，目前的GMP認證涉及：ICH-Q7，一種生產(chǎn)活性藥物成分的全球指南; 21 CFR 210/211，美國關(guān)于藥品制造，加工，包裝或儲存以及成品藥品的規(guī)定; 21 CFR 1271，美國人類細胞和組織產(chǎn)品法規(guī)。 該設(shè)施還于2020年獲得日本厚生勞動省頒發(fā)的生產(chǎn)特定細胞產(chǎn)品的許可。
