--ASC10擁有兩項(xiàng)適應(yīng)癥:猴痘病毒以及新型冠狀病毒感染。2022年8月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)ASC10新冠感染適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)申請(IND),目前該項(xiàng)在新冠患者中開展的Ib期臨床試驗(yàn)正在美國有序進(jìn)行
--臨床前研究顯示,ASC10對猴痘病毒和新型冠狀病毒具有強(qiáng)效抗病毒活性
--在美國遞交ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)申請將進(jìn)一步拓寬歌禮病毒性疾病管線布局
中國杭州和紹興2022年10月26日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672,"歌禮")今日宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請。
ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥,同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)??诜o藥后,ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請,包括治療猴痘病毒感染。
體外猴痘病毒感染細(xì)胞模型中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,ASC10-A對猴痘病毒具有強(qiáng)效的抗病毒活性,表明ASC10有望成為猴痘病毒感染的有效療法。該研究由歌禮委托IIT研究所實(shí)施,該研究所總部位于美國芝加哥市伊利諾伊理工學(xué)院。
2022年8月,日本東京的國立傳染病研究所的Watashi博士等人發(fā)表了一篇研究論文[1]。Watashi博士等人在該研究中共測試了132種藥物,結(jié)果顯示莫努匹韋(活性代謝物ASC10-A)以及另兩種藥物在猴痘病毒感染細(xì)胞模型中具有強(qiáng)效的抗病毒活性。其余129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性。
猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒,可導(dǎo)致與天花癥狀相似的疾病[2]。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì),截至2022年10月26日,全球已有超過75,000[3]例確診病例,猴痘病毒已在100多個(gè)國家傳播[3]。其中,美國報(bào)告了共計(jì)28,061[4]例猴痘/正痘病毒屬病毒確診病例。2022年9月19日,中國報(bào)告了第一例猴痘病毒感染的確診病例。WHO評估歐洲地區(qū)和美洲地區(qū)為猴痘病毒高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)[3]。
通過采用雙前藥策略,ASC10在Caco-2細(xì)胞(人結(jié)直腸腺癌細(xì)胞)中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達(dá)到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。研究表明[5,6],ASC10-A對多種奧密克戎變種病毒(BA.1 EC50=0.3 µM;BA.2 EC50=0.25 µM;BA.5 EC50=0.23 µM;BA.2.75 EC50=0.90 µM)具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性。目前該項(xiàng)在新冠患者中開展的Ib期臨床試驗(yàn)正在美國有序進(jìn)行。
"作為中國抗病毒領(lǐng)域領(lǐng)先的生物技術(shù)公司,歌禮致力于運(yùn)用科研成果解決病毒性疾病帶來的挑戰(zhàn)。目前,全球范圍內(nèi)尚未有針對猴痘病毒感染的療法。在美國遞交ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)申請將進(jìn)一步拓寬歌禮病毒性疾病管線布局,為猴痘病毒感染提供潛在療法。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485
[2] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1
[3] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/
[4] https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/response/2022/index.html
[5] Takashita E, Yamayoshi S, Fukushi S, et al. Efficacy of Antiviral Agents against the Omicron Subvariant BA.2.75. N Engl J Med. 2022; 387(13): 1236-1238
[6] In-house studies
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就,在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤,并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力,歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā),爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品,即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®,以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤)、ASC42(原發(fā)性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。
欲了解更多信息,敬請登錄網(wǎng)站:www.ascletis.com。