蘇州2022年9月14日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療晚期非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究（研究編號：KN046-202）的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)，以壁報形式在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO 2022）年會上公布。
主題：KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的兩年隨訪：一項開放標簽、多中心的II期研究
壁報編號：1029P
第一作者： 張力教授，中山大學腫瘤防治中心
KN046-202 (NCT04054531)是一項Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評估KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療用于晚期非小細胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性。入組患者分配到兩個隊列：隊列1，非鱗狀非小細胞肺癌患者接受四個周期5mg/kg的KN046聯(lián)合AUC=5卡鉑和500mg/m2培美曲塞治療，及KN046聯(lián)合培美曲塞維持治療；隊列2，鱗狀非小細胞肺癌患者接受四個周期的KN046聯(lián)合AUC=5卡鉑和175mg/m2紫杉醇治療，KN046單藥維持治療。主要研究終點為確認的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR），次要研究終點包括安全性、無進展生存期（PFS）及總生存期（OS）等。
此前，該項研究結(jié)果顯示KN046耐受性好，用于晚期非小細胞肺癌的一線治療有效，客觀緩解率和無進展生存期(PFS)數(shù)據(jù)已在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。本次ESMO年會發(fā)布的兩年隨訪結(jié)果進一步表明KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療是一線治療非小細胞肺癌一項極具臨床前景的治療策略，中位總生存期（OS）在兩隊列中均超過2年，證明療效令人鼓舞。
截至2022年3月15日，中位隨訪時間為23.1個月([IQR] 20.7,26.9)。共入組87例未接受過系統(tǒng)治療的晚期非小細胞肺癌患者，隊列1入組51例非鱗癌患者，隊列2入組36例鱗癌患者，中位年齡61歲, 82.8%的患者ECOG PS為1，17.2%的患者ECOG PS為0。
87例患者均納入療效評估，確認的客觀緩解率（ORR）為46%(95% CI: 35.2,57.0)。隊列1和隊列2的緩解持續(xù)時間(DoR)分別為9.7個月(95% CI:4.01,20.73)和7.3個月(95% CI:3.52，-)。
所有入組患者中，隊列1和隊列2的中位無進展生存期（mPFS）分別為5.8個月(95% CI: 4.80, 7.16)和5.7個月(95% CI: 4.17, 8.71)，中位總生存期（mOS）分別為27.2個月(95% CI: 15.18， -)和26.6個月(95% CI: 12.19， -)。
安全性方面，最常見的KN046相關(guān)的3級TEAE為腹瀉 (6.9%, 6/87)、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(4.6%, 4/87)、皮疹 (4.6%, 4/87)等。3級及以上免疫相關(guān)AEs的發(fā)生率為12.6%(11/87)，不良事件可控。
該項研究的主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院張力教授表示："近年來免疫治療已經(jīng)成為晚期非小細胞肺癌的標準治療方案，但患者仍然需要新的治療方式與藥物提高總生存期。我們很高興在今年ESMO年會上分享KN046-202研究的最新進展，兩年隨訪結(jié)果證實非鱗狀和鱗狀晚期非小細胞肺癌患者均能從KN046一線治療中長期獲益，這為廣大患者與醫(yī)生群體帶來了極大鼓舞，相信KN046將造福更多患者。"
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中，其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預(yù)設(shè)PFS終點。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中六個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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