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默沙東九價(jià)HPV疫苗新適應(yīng)證獲批,適用年齡拓展至9-45歲女性

2022-08-30 22:44 6351

默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)新適應(yīng)證

獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

適用于9-45歲適齡女性接種

上海2022年8月30日 /美通社/ -- 默沙東(默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào))宣布,其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(下稱"九價(jià)HPV疫苗")的新適應(yīng)證已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群也已拓展至9-45歲適齡女性。至此,默沙東旗下四價(jià)與九價(jià)HPV疫苗將共同為9-45歲的中國(guó)境內(nèi)女性筑起更堅(jiān)實(shí)的健康守護(hù),進(jìn)一步幫助更多年齡段女性遠(yuǎn)離包括宮頸癌在內(nèi)的HPV感染相關(guān)疾病侵襲。

九價(jià)HPV疫苗采用三劑免疫程序,適用于預(yù)防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌;HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1/2/3級(jí))以及宮頸原位腺癌(AIS);以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。

宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一。2021年ICO/IARC中國(guó)境內(nèi)HPV及其相關(guān)疾病報(bào)告顯示,2020年在中國(guó)境內(nèi)15-44歲女性中,宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位[1]。在中國(guó),約98%的宮頸癌由高危型HPV導(dǎo)致[1]。雖然HPV16、18是在全球范圍內(nèi)廣泛流行的高危型HPV,但是在中國(guó)卻存在著差異性,一項(xiàng)匯總中國(guó)境內(nèi)170萬(wàn)女性HPV感染的流行病學(xué)研究顯示,中國(guó)境內(nèi)女性最易感染的高危型HPV分別為HPV 16、52、58型[2],a

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院?jiǎn)逃蚜纸淌谥赋觯嗌倌昱⒔臃NHPV疫苗,容易激發(fā)更好的免疫反應(yīng)[3]-,[4],[5],[6],[7],[8],未發(fā)生性行為的女性接種HPV疫苗將獲得最佳預(yù)防效果[9]。隨著年齡增長(zhǎng),女性對(duì)新發(fā)和既往HPV感染的清除能力隨之下降,更容易導(dǎo)致HPV的持續(xù)感染和宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)[10]。研究表明,對(duì)于已經(jīng)發(fā)生性行為的女性,接種HPV疫苗也有很好的保護(hù)作用[9]。

"為降低宮頸癌對(duì)女性健康的威脅,近年來(lái)我國(guó)高度重視婦女宮頸癌綜合防治相關(guān)工作。我們看到,四價(jià)HPV疫苗在2020年獲批用于中國(guó)境內(nèi)9-45歲適齡女性,為提升我國(guó)重點(diǎn)人群的疫苗接種率,推動(dòng)宮頸癌一級(jí)預(yù)防提供了更多助益。"喬友林教授表示,"今天,九價(jià)HPV疫苗獲批擴(kuò)齡更是令我們倍感振奮,其將為我國(guó)不同年齡層的女性預(yù)防HPV感染和降低相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)更多守護(hù)健康的選擇,并進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)加快消除宮頸癌的步伐。"

默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示:"九價(jià)HPV疫苗適應(yīng)證年齡組的拓展,是默沙東推動(dòng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新的又一重要里程碑。作為全球首家推出四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的公司,默沙東多年來(lái)基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù),不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防各類疾病的潛力。我們目前同時(shí)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究,希望在未來(lái)能夠幫助更多人盡早受益,為中國(guó)大眾的健康保駕護(hù)航。"

默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜(Anna Van Acker)表示:"消除宮頸癌是全人類共同的愿景,默沙東致力于通過(guò)前沿的疫苗產(chǎn)品守護(hù)中國(guó)女性的健康。本次九價(jià)HPV疫苗適用年齡的拓展,彰顯了中國(guó)政府加速消除宮頸癌的決心,也為默沙東支持中國(guó)宮頸癌防治事業(yè)再添新的助力。默沙東將繼續(xù)與政府、學(xué)會(huì)、商業(yè)伙伴和社會(huì)各方緊密合作,通過(guò)擴(kuò)大全球產(chǎn)能、加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)等措施,不斷提升HPV疫苗的可及性,支持中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,攜手迎接一個(gè)沒(méi)有宮頸癌的未來(lái)。"

 

[1] ICO/IARC HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2021-10-22

[2] Zhu B, Liu Y, Zuo T, Cui X, Li M, Zhang J, Yu H, Piao H. The prevalence, trends, and geographical distribution of human papillomavirus infection in China: The pooled analysis of 1.7 million women. Cancer Med. 2019 Sep;8(11):5373-5385. doi: 10.1002/cam4.2017. Epub 2019 Jul 27. PMID: 31350872; PMCID: PMC6718589.

a.研究設(shè)計(jì):一項(xiàng)匯總中國(guó)170萬(wàn)女性HPV感染的流行病學(xué)研究,在多個(gè)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索2018年10月31日之前的文獻(xiàn),最終納入68項(xiàng)研究,采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析HPV感染的流行情況。

[3] 李雙,李明珠,叢青,楊帆,李克敏,宋坤,尹如鐵,王新宇,張國(guó)楠,隋龍,劉繼紅,孔北華,謝幸,魏麗惠,馬丁,人乳頭瘤病毒疫苗臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)[J].協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志,2021,12(02):189-201.

[4] Zhu F, Li J, Hu Y, et al. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-1806. doi:10.4161/hv.28702

[5] Li R, Li Y, Radley D, et al. Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Chinese males and females. Vaccine. 2012;30(28):4284-4291. doi:10.1016/j.vaccine.2012.02.079

[6] Hu YM,Guo M,Li CG,et al.Immunogenicity nonin -feriority study of 2 doses and 3doses of an Escherichia coliproduced HPV bivalent vaccine in girls vs.3 doses in youngwomen[J].Sci China Life Sci,2020,63:582-591

[7] Van Damme P,Meijer CJLM,Kieninger D, et al.A phase Ill clinical study to comparethe immunogenicity and safety of the 9-valent and quadrivalent HPV vaccines in men[J].Vaccine,2016,34:4205-4212

[8] Lei JY,Ploner A,Elstrom KM,et al.PV Vaccination and the Risk of Invasive CervicalCancer [J]. N Engl J Med,2020,383:1340-1348

[9]中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)婦女保健分會(huì). 子宮頸癌綜合防控指南. 北京:人民衛(wèi)生出版社. 2017

[10] 子宮頸癌等人乳頭瘤病毒相關(guān)疾病免疫預(yù)防專家共識(shí).中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志.2019

消息來(lái)源:默沙東中國(guó)
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