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歐洲藥品管理局受理艾拉司群營銷授權(quán)申請

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
2022-08-22 10:34 4809
  • 如果獲得批準,艾拉司群(Elacestrant)將成為歐盟境內(nèi)首個可用于二線(2L)和三線(3LER+/HER2晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的口服選擇性雌激素受體下調(diào)劑(SERD 
  • 針對艾拉司群的關(guān)鍵性3EMERALD研究結(jié)果為提交申請?zhí)峁┝酥С?,結(jié)果表明,在整體研究人群和腫瘤存在ESR1變的患者中,均顯示出艾拉司群療效方面優(yōu)于當(dāng)前標準治療(SOC)用藥的統(tǒng)計學(xué)重要差異性 

意大利佛羅倫薩和美國紐約2022年8月22日 /美通社/ -- 意大利私營制藥和診斷公司美納里尼集團(以下稱“美納里尼”)和美納里尼集團全資子公司Stemline Therapeutics(以下稱“Stemline”)今天宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已確認了艾拉司群的營銷授權(quán)申請(“MAA”)。艾拉司群是一種選擇性雌激素受體下調(diào)劑(SERD),用于ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。對申請的確認表示材料提交已完成,并啟動了EMA的集中審查程序。

美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示:“在早期治療線中產(chǎn)生耐藥性后的晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2乳腺癌治療方面,存在著亟需滿足的需求。EMA受理審查申請是我們公司邁出的重要一步,我們期待與該機構(gòu)合作,以便為歐洲患有二線和三線ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者帶來艾拉司群?!?/p>

3期EMERALD研究(NCT03778931)將艾拉司群對比ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中采用的SOC內(nèi)分泌單藥療法(研究者選擇氟維司群或芳香化酶抑制劑)進行了評估。該研究結(jié)果近期于2022年5月18日發(fā)表在臨床腫瘤學(xué)雜志》(JCO)上。 該研究的進一步事后分析將于2022年9月9日至13日在法國巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會上報告。

美納里尼集團于2020年7月從實施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc獲得了艾拉司群的全球授權(quán)。基于積極的3期數(shù)據(jù),Stemline于2022年7月27日向EMA提交了MAA。艾拉司群的監(jiān)管審查也在美國進行中,美國食品和藥物管理局(FDA)最近受理了艾拉司群的新藥申請,指定進行優(yōu)先審查。美納里尼集團現(xiàn)在全面負責(zé)艾拉司群的全球注冊、商業(yè)化和進一步開發(fā)活動。

關(guān)于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD 3期研究 
艾拉司群是一種試驗性選擇性雌激素受體下調(diào)劑(SERD)。2018年,艾拉司群獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明,該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究,評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者,他們曾接受過一種或兩種內(nèi)分泌治療,包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準激素制劑。該研究的主要終點是總患者群和雌激素受體1基因(ESR1)突變患者的無進展生存期(PFS)。次要終點包括評估總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)以及緩解持續(xù)時間(DOR)和安全性。

消息來源:Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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