雙方合作的伴隨診斷將在Entospletinib獲得潛在監(jiān)管批準(zhǔn)后，用來篩查大約三分之一的AML患者中存在的NPM1突變
Endosplestinib目前正在3期AGILITY注冊研究中進(jìn)行研究，預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)將于2023年下半年公布
加利福尼亞州圣馬特奧和圣地亞哥2022年8月17日 /美通社/ -- 致力于改變癌癥患者生活的公司Kronos Bio, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：KRON）與腫瘤學(xué)診斷試劑盒和服務(wù)的全球提供商Invivoscribe今天宣布一項(xiàng)協(xié)議，開發(fā)一種與Kronos Bio的研究性療法Entospletinib一起使用的伴隨診斷（CDx）。Endosplestinib是Kronos Bio的領(lǐng)先臨床化合物，目前正在進(jìn)行3期注冊AGILITY研究，用于治療新診斷的NPM1突變急性髓系白血?。ˋML）。
這項(xiàng)診斷將對NPM1突變進(jìn)行篩查，該突變在大約三分之一的AML患者中存在。
在過去一年中，這兩家公司共同努力開發(fā)和推進(jìn)診斷，并準(zhǔn)備在提交Endospletanib"新藥申請"（NDA）的同時(shí)，向美國食品和藥物管理局（FDA）提交"上市前批準(zhǔn)"（PMA）申請。FDA要求對伴隨診斷進(jìn)行驗(yàn)證和批準(zhǔn)（伴隨診斷用于選擇接受特定治療劑治療的患者）。
該協(xié)議以Invivoscribe的經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，Invivoscribe在開發(fā)診斷方法用于識別基因突變的AML患者和獲得認(rèn)證方面擁有經(jīng)驗(yàn)。Invivoscribe銷售用于FLT3突變AML的經(jīng)FDA批準(zhǔn)的CDx。
Invivoscribe首席科學(xué)官兼首席執(zhí)行官Jeffrey Miller博士表示："與Kronos Bio合作開展的這項(xiàng)伴隨診斷NPM1突變化驗(yàn)開發(fā)工作是我們公司的一個重要里程碑。伴隨診斷在靶向藥物療法的開發(fā)和批準(zhǔn)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，此類合作關(guān)系對于改善癌癥患者的護(hù)理至關(guān)重要。"
Kronos Bio的AGILITY試驗(yàn)旨在評估Entospletinib在新診斷患有NPM1突變AML的約180名成人患者中的療效和安全性。在試驗(yàn)中，患者將隨機(jī)接受Endospletinib或安慰劑，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固化療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是可衡量的殘留疾?。∕RD）的負(fù)面完整反應(yīng)。無事件生存率（EFS）是一個關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)成熟的EFS數(shù)據(jù)將用于支持潛在的全面批準(zhǔn)。
Kronos Bio首席醫(yī)學(xué)官兼臨床開發(fā)執(zhí)行副總裁Jorge DiMartino醫(yī)學(xué)博士和哲學(xué)博士表示："NPM1突變伴隨診斷的開發(fā)是我們快速推進(jìn)Entospletinib工作的關(guān)鍵一步。我們很幸運(yùn)能夠從Invivoscribe以往在為AML患者提供伴隨診斷的經(jīng)驗(yàn)中受益。"
關(guān)于Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio是一家臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)旨在改變癌癥患者生活的療法。公司專注于靶向失調(diào)的轉(zhuǎn)錄因子和細(xì)胞內(nèi)推動癌增長的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)。Kronos Bio的主要研究療法是Entospletinib，這是一種正在開發(fā)中的靶向脾酪氨酸激酶（SYK）選擇性抑制劑，用于NPM1突變急性髓細(xì)胞白血病（AML）的一線治療。公司還正在開發(fā)KB-0742——一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶9（CDK9）的口服抑制劑，用于治療MYC擴(kuò)增的實(shí)體瘤。
Kronos Bio總部位于加利福尼亞州圣馬特奧，在馬薩諸塞州劍橋設(shè)有研究設(shè)施。如需了解更多信息，請?jiān)L問：www.kronosbio.com或在LinkedIn上關(guān)注公司。
關(guān)于Invivoscribe
Invivoscribe 28年多來一直專注于通過Precision Diagnostics®改善生活，通過為160個國家/地區(qū)的700多家客戶開發(fā)和出售標(biāo)準(zhǔn)化試劑、測試和生物信息學(xué)工具，推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展。Invivoscribe還與制藥公司合作，通過支持國際臨床試驗(yàn)、開發(fā)和商業(yè)化伴隨診斷、提供監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的專業(yè)知識加速新藥和療法的批準(zhǔn)，對全球健康事業(yè)產(chǎn)生了重大影響。Invivoscribe具有經(jīng)證實(shí)的能力，可通過我們的國際臨床實(shí)驗(yàn)室子公司（LabPMM）在全球提供可分發(fā)試劑、試劑盒和對照品及臨床試驗(yàn)服務(wù)，是一個理想的合作伙伴。如需了解更多信息，請?jiān)L問：www.invivoscribe.com或聯(lián)系Invivoscribe：customerservice@invivoscribe.com。
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