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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年7月7日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布歐盟（EC）已批準Nuvaxovid?（NVX-CoV2373）新冠疫苗在歐盟擴大有條件營銷授權（CMA）至12到17歲的青少年。獲得批準之前，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會于2022年6月23日給予了積極的推薦意見。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示："通過這項授權，我們非常高興能夠向歐盟的青少年提供Nuvaxovid新冠疫苗。我們基于蛋白質的疫苗采用了對傳統(tǒng)技術進行創(chuàng)新的開發(fā)方法，已經(jīng)證明對青少年和成人都具有療效且安全。"
該授權基于從進行中的PREVENT-19兒科擴張試驗中得到的數(shù)據(jù)，這是一項在美國73個研究中心對2247名12～17歲青少年進行的關鍵性3期試驗，旨在評估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和療效。在試驗中，Nuvaxovid達到了其主要有效性終點，并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播的SARS-CoV-2毒株時顯示出80%的總臨床療效。
來自試驗的初步安全數(shù)據(jù)顯示，該疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫苗有關。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大（15歲至<18歲）的青少年相比，年齡較低（12歲至<15歲）的青少年的反應原性沒有增加。研究的安慰劑對照部分未觀察到新的安全信號。
歐盟委員會（EC）于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，預防18歲及以上個體感染新冠肺炎。除了歐盟的擴大CMA，在12至17歲的人群中的緊急使用授權已經(jīng)在印度獲得。
在美國的授權
NVX-CoV2373尚未獲授權在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。
重要安全信息
如需了解Nuvaxovid的更多信息，請訪問下列網(wǎng)站：
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。
Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。
关于NVX-CoV2373的3期试验 NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亚单位疫苗有效性Novavax试验 | 新冠）是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，在美国和墨西哥119个研究中心的29960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M佐剂的疗效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在该试验中，NVX-CoV2373总有效率达到90.4%。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上公布。
PREVENT-19的儿科扩展是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，在美国73个研究中心的2247名12-17岁青少年参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™佐剂的安全性、有效性和疗效，并与安慰剂进行对照。在此项儿科试验中，NVX-CoV2373实现了其主要有效性终点（与PREVENT-19的18至25岁的年轻成人参与者相比的中和抗体反应的非劣势性），并在德尔塔变体是美国主要流行毒株时显示了80%的总体有效性。此外，针对研究的所有变体，青少年的免疫反应要比成人高2至3倍。
PREVENT-19的进行得到美国政府的支持，包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）（隶属于美国卫生和公众服务部（HHS）主管防备及应对的助理部长办公室），以及美国国家过敏和传染病研究所（隶属于HHS）。根据国防部的一项协议（编号为MCDC2011-001），BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。
此外，在英国进行的一项有14039名18周岁及以上受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体有效性达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次接种研究性疫苗后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。该试验的全部结果已在NEJM发表。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，致力于通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进改善全球健康状况。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。该疫苗目前正在接受全球多个监管机构的审查，并将很快在美国接受审查，以用于成人和青少年，并用作一种增强剂。除了其新冠疫苗外，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验，以评估一种冠状病毒-季节性流感的联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及该公司的试验性四价流感候选疫苗，而且还在评估一种基于奥密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一种基于奥密克戎的二价/原始毒株疫苗。这些候选疫苗均含有诺瓦瓦克斯医药专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
欲了解更多信息，请访问 www.novavax.com ，或通过LinkedIn与我们联系。
*NanoFlu确定了由诺瓦瓦克斯医药生产的一种重组血凝素（HA）蛋白纳米颗粒流感候选疫苗。在2019年至2020年流感季节开展的对照3期试验中，对这一临床实验候选疫苗进行了评估。
前瞻性声明 以下声明中涉及以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、临床试验结果的时间性、NVX-CoV2373新冠-季节性流感研究性候选疫苗的持续开发、未来监管备案和行动的范围、时间和结果，包括Novavax关于以Novavax全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划、NVX-CoV2373用于青少年的全球额外授权、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于，单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2021年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中"风险因素"和"管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析"部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。
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