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上海市公共衛(wèi)生臨床中心完成PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達本胺用于HIV感染功能性治愈臨床研究首例患者給藥

2022-07-04 08:10 5483

中國杭州和紹興2022年7月4日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布,由上海市公共衛(wèi)生臨床中心發(fā)起的PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達本胺用于人類免疫缺陷病毒(HIV)感染功能性治愈臨床研究已于近期完成首例患者給藥。

此前,歌禮已宣布ASC22單藥結(jié)合基礎(chǔ)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法(ART)用于人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染免疫重建/功能性治愈的中國II期臨床試驗完成了首例患者給藥(https://www.ascletis.com/news_detail/179/id/716.html)。本次完成首例患者給藥的ASC22聯(lián)合西達本胺的研究者發(fā)起的臨床研究將進一步探索ASC22聯(lián)合用藥的潛力。ASC22單藥及聯(lián)合用藥兩項臨床試驗將提升歌禮在HIV功能性治愈領(lǐng)域的管線布局。

ASC22是一種皮下注射的PD-L1單域抗體,具有重建如乙型肝炎病毒(HBV)和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。HIV感染的潛伏期細胞是治愈HIV的關(guān)鍵障礙。最新研究[1]表明,阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉(zhuǎn)HIV潛伏期。這項研究支持PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細胞內(nèi)病毒儲存庫的治療策略。西達本胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙?;缚诜种苿℉DACi),主要針對第I類組蛋白去乙酰化酶(HDAC)中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型,具有對異常表觀遺傳功能的調(diào)控作用。

“非常高興PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達本胺用于HIV感染者功能性治愈臨床研究完成首例患者給藥并順利進入臨床階段。之前的多項研究顯示,PD-1/PD-L1抗體是具有實現(xiàn)艾滋病功能性治愈潛力的藥物,我期待研究結(jié)果能為更多HIV感染者帶來獲益?!鄙虾J泄残l(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師、此項目主要研究者陳軍博士表示。

“首例患者完成給藥標志著ASC22聯(lián)合西達本胺用于HIV感染者功能性治愈臨床研究取得新的里程碑。盡管標準抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法正在普及和完善,但HIV感染者功能性治愈仍是中國以及全球的挑戰(zhàn)。與健康受試者相比,HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表達升高,而最新研究表明,在臨床試驗中,阻斷PD-1/PD-L1通路可能會逆轉(zhuǎn)HIV潛伏期,從而有望實現(xiàn)清除HIV病毒儲存庫。” 歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

微芯生物董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示:“HIV病毒儲存庫的長期存在是患者持續(xù)感染和難以徹底治愈的重要原因,而當前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達本胺可安全有效地干擾病毒儲存庫,因此有望作為聯(lián)合治療中的重要環(huán)節(jié)。非常期待西達本胺與ASC22聯(lián)用的研究結(jié)果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益?!?/p>

[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022

關(guān)于ASC22 (KN035)

歌禮制藥(1672.HK)擁有ASC22 (KN035)用于治療病毒性疾病的開發(fā)和商業(yè)化的全球獨家權(quán)益。目前ASC22(KN035)在病毒性疾病領(lǐng)域已取得多項積極進展:

1)慢性乙型肝炎功能性治愈:中國IIb期臨床數(shù)據(jù)顯示, ASC22(KN035)在1mg/kg給藥劑量聯(lián)合核苷(酸)類似物治療24周安全性良好,42.9%基線HBsAg≤100 IU/mL患者實現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除,顯示出慢乙肝功能性治愈潛力。該研究結(jié)果已入選2022歐洲肝病協(xié)會年會口頭報告。

2)HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈:中國II期臨床試驗已完成首例患者給藥。美國I/II期臨床試驗申請也已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。上海市公共衛(wèi)生臨床中心ASC22(KN035)聯(lián)合西達本胺的研究者發(fā)起的臨床研究已完成首例患者給藥。 

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就,在團隊的帶領(lǐng)下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域:病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤,并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執(zhí)行力,歌禮快速推進藥物管線開發(fā),爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品,即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®,以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤)、ASC42(原發(fā)性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

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消息來源:歌禮制藥有限公司
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