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百濟(jì)神州宣布百悅澤?(澤布替尼)在烏拉圭獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和華氏巨球蛋白血癥

2022-04-28 19:00 7323

繼此前在巴西、智利和厄瓜多爾獲批后,百悅澤®目前已在拉丁美洲的四個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)

基于獨(dú)家分銷協(xié)議,Adium公司將負(fù)責(zé)百悅澤®在拉丁美洲的商業(yè)化

中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和烏拉圭蒙得維的亞2022年4月28日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。公司今日宣布,百悅澤®(澤布替尼)已在烏拉圭獲批,用于治療既往接受過治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)的成人患者。百濟(jì)神州和Adium公司已簽署獨(dú)家分銷協(xié)議,Adium將負(fù)責(zé)百悅澤®在拉丁美洲的商業(yè)化。

Adium公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)Karina Cicinelli博士表示:"對(duì)于B細(xì)胞惡性腫瘤患者,治療的耐受性是選擇BTK抑制劑的一大重要考量。而百悅澤®的設(shè)計(jì)旨在最大化BTK靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng),從而優(yōu)化患者的治療體驗(yàn)。如今,隨著百悅澤®取得的批準(zhǔn),我們能夠?yàn)闉趵绲腗CL、MZL和WM患者帶來一項(xiàng)全新的治療方案,這將為他們帶來新的希望、改善治療效果。"

百濟(jì)神州拉丁美洲新市場(chǎng)開發(fā)團(tuán)隊(duì)高級(jí)總監(jiān)Eduardo Molinari表示:"繼百悅澤®近期在巴西、智利和厄瓜多爾上市后,此次又在烏拉圭取得三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。我們?yōu)榘贊?jì)神州過去一年來在拉丁美洲取得的進(jìn)展深感自豪。我們希望,借助Adium公司在該地區(qū)的商業(yè)化布局和優(yōu)勢(shì),能讓更多MCL、MZL和WM患者有機(jī)會(huì)早日用上這一重要的新療法。"

關(guān)于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成,百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué),百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目,目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開展了35項(xiàng)試驗(yàn),總?cè)虢M受試者超過3,900人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞和其他國(guó)際市場(chǎng)的40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。目前,百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。 

*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)正式批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā),致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大,目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的展開,已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛,試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國(guó)家/地區(qū),且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā),同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前,百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體,已在中國(guó)獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國(guó)獲批上市)。

同時(shí),百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作,共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā),以滿足全球健康需求。在中國(guó),百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作,更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月,百濟(jì)神州和諾華宣布合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®?;谶@一卓有成效的合作,包括FDA正在評(píng)審的新藥上市許可申請(qǐng)(BLA),百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議,通過該協(xié)議,百濟(jì)神州將在中國(guó)境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。 

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作,加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。

關(guān)于Adium

Adium公司是一家位于烏拉圭蒙得維的亞的私營(yíng)制藥企業(yè)。目前,公司在包括巴西、墨西哥和哥倫比亞等在內(nèi)的18個(gè)拉丁美洲和加勒比海地區(qū)的國(guó)家進(jìn)行產(chǎn)品分銷。20多年來,Adium始終致力于為腫瘤學(xué)、泌尿?qū)W、血液學(xué)和罕見疾病領(lǐng)域的全球領(lǐng)先公司提供分銷服務(wù)。Adium為其合作伙伴提供全方位的本地化能力,包括商業(yè)化、市場(chǎng)準(zhǔn)入、監(jiān)管和藥物警戒。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明,包括百悅澤®的臨床效益,以及其為患者改善治療效果的潛力;百悅澤®在拉丁美洲的商業(yè)化和市場(chǎng)準(zhǔn)入計(jì)劃;以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、愿景、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

 

 
消息來源:百濟(jì)神州
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