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- FDA已批準將G-EYE®與奧林巴斯（Olympus）獲510(k)許可的PCF結腸鏡配合使用 -
以色列拉阿納納2022年4月20日 /美通社/ -- 創(chuàng)新型內(nèi)窺鏡產(chǎn)品開發(fā)商與制造商SMART Medical Systems Ltd.今日宣布其G-EYE®結腸鏡已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予許可，這款結腸鏡建立在奧林巴斯獲510(k)許可的PCF結腸鏡系列之上。通過這項額外的FDA許可，G-EYE®現(xiàn)可在美國市場上與所有三大領先內(nèi)窺鏡品牌（OLYMPUS、FUJIFILM和PENTAX Medical）的常用結腸鏡型號配合使用。
SMART Medical首席執(zhí)行官Gadi Terliuc表示：“能夠在美國廣泛使用的結腸鏡品牌和型號上配合使用G-EYE®，這對SMART Medical、患者和內(nèi)窺鏡醫(yī)生而言是一項重要里程碑。大多數(shù)美國內(nèi)窺鏡醫(yī)生現(xiàn)在都可以選擇運用我們的尖端技術，同時使用他們青睞的結腸鏡品牌和型號。臨床研究表明，與標準結腸鏡相比，我們的尖端技術可以改善可視化效果。我們非常高興能夠完成我們的美國G-EYE®產(chǎn)品組合，同時我們也相信，這項技術在常用結腸鏡模型上的廣泛普及或將加速G-EYE®結腸鏡作為標準護理措施的采用?！?/p>
G-EYE®結腸鏡是一款獲得510(k)許可的結腸鏡，由SMART重新制造，在其遠端彎曲部分增設一個專有球囊。在結腸鏡檢查過程中使用適度充氣的球囊來取出G-EYE®結腸鏡，這有助于控制結腸鏡的視野和定位。一項已發(fā)布的研究（GIE 2019; 89: 545-53）表明，與標準結腸鏡檢查相比，G-EYE®可以在多項指標上改善結腸鏡檢查結果，包括腺瘤檢測率（ADR）提高28%、每位患者腺瘤（APP）檢測率提高47%、晚期和大型腺瘤檢測率提高62%、扁平腺瘤檢測率提高142%。
SMART美國子公司首席商務官Brian Cochrane表示：“我們預計，F(xiàn)DA對基于奧林巴斯PCF結腸鏡的G-EYE®結腸鏡授予的許可將增強我們在美國結腸鏡市場占有相當大份額的能力，相比傳統(tǒng)成人大小的結腸鏡，許多奧林巴斯用戶更青睞這種結腸鏡。我們致力于成為結腸鏡檢查領域的護理標準，F(xiàn)DA授予的這項許可是我們朝著實現(xiàn)這一關鍵目標邁出的重要一步?！?/p>
