恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗最新研究成果再登歐洲肺癌大會(huì)

鱗狀NSCLC治療取得新突破！

上海2022年4月1日 /美通社/ -- 3月30日，正在舉行的2022年歐洲肺癌大會(huì)（2022 ELCC）上，同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授口頭報(bào)告了CameL-sq研究最新總生存（OS）數(shù)據(jù)，吸引了全球肺癌領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者的廣泛關(guān)注。

報(bào)告指出，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組中位OS長(zhǎng)達(dá)27.4個(gè)月，較化療組（15.5個(gè)月）延長(zhǎng)接近1年，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低43%，3年OS率高達(dá)42.8%^[1]，創(chuàng)造了目前同類研究中的中位OS最高紀(jì)錄，為更多患者帶來(lái)了治療希望。這是繼在去年的ELCC上口頭報(bào)告主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存（PFS）的陽(yáng)性結(jié)果后，CameL-sq研究數(shù)據(jù)再次榮登ELCC大會(huì)，充分體現(xiàn)了該研究的學(xué)術(shù)和臨床價(jià)值。  

CameL-sq研究是一項(xiàng)對(duì)比卡瑞利珠單抗或安慰劑分別聯(lián)合卡鉑和紫杉醇一線治療ⅢB~Ⅳ期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全國(guó)多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究?？ㄈ鹄閱慰故呛闳疳t(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個(gè)適應(yīng)癥，為目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多、覆蓋瘤種最廣的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

全新生存數(shù)據(jù)紀(jì)錄

為鱗狀NSCLC治療帶來(lái)新突破

此次所報(bào)告的研究數(shù)據(jù)，是在2021年相關(guān)研究基礎(chǔ)上，繼續(xù)隨訪1年后，得到更加成熟的OS數(shù)據(jù)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組優(yōu)勢(shì)更為顯著。截至2022年1月31日，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組和化療組分別中位隨訪23.7個(gè)月和15.2個(gè)月。與化療組相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組中位OS延長(zhǎng)了接近1年（27.4個(gè)月對(duì)15.5個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低43%；2年和3年生存率均高出單純化療組約20%（53.4%對(duì)35.0%，42.8%對(duì)23.7%）^[2]。

由此，CameL-sq研究刷新了目前免疫治療聯(lián)合化療一線治療晚期肺鱗癌Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的中位總生存期紀(jì)錄，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療創(chuàng)造了全新的生存數(shù)據(jù)高度（包括中位OS和3年OS率）^[3]，為該領(lǐng)域帶來(lái)了新的突破。

長(zhǎng)生存映現(xiàn)治愈曙光

肺癌慢病管理照進(jìn)現(xiàn)實(shí)

實(shí)現(xiàn)治愈是腫瘤治療追求的最終目標(biāo)?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》提出，到2030年，實(shí)現(xiàn)全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。

在化療時(shí)代，晚期肺鱗癌患者OS通常不到1年，長(zhǎng)生存鮮見(jiàn)，治愈更是遙不可及；免疫治療的成功探索，帶來(lái)了長(zhǎng)生存希望。CameL-sq研究此次公布的最新數(shù)據(jù)中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療不僅延長(zhǎng)了患者OS，更使得42.8%的患者生存超過(guò)了3年^[4]，免疫治療特有的“長(zhǎng)拖尾效應(yīng)”隨時(shí)間推移進(jìn)一步顯現(xiàn)，這一數(shù)據(jù)意味著患者向著5年生存，邁向臨床治愈跨進(jìn)了一大步，代表著晚期肺鱗癌治療的慢病管理模式正從理想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。生存數(shù)據(jù)高度的刷新推動(dòng)著學(xué)術(shù)界的理想不斷攀升、目標(biāo)更加高遠(yuǎn)，CameL-sq研究也使得晚期肺鱗癌的治療目標(biāo)從延長(zhǎng)生存到追求治愈的轉(zhuǎn)變。

同時(shí)，本次公布的最新安全性數(shù)據(jù)顯示，未觀察到新的安全性信號(hào)，兩組的治療期間不良事件（TEAEs）和治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率均相當(dāng)，患者長(zhǎng)期應(yīng)用增添了信心和保障。

卡瑞利珠單抗肺癌領(lǐng)域成果卓著

普惠中國(guó)患者

肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，患者基數(shù)龐大，疾病負(fù)擔(dān)沉重。CameL-sq研究是卡瑞利珠單抗繼CameL研究之后在肺癌領(lǐng)域取得的又一重大成果，卡瑞利珠單抗也由此成為首個(gè)在晚期非鱗和鱗狀NSCLC一線治療Ⅲ期臨床研究中均取得PFS和OS雙陽(yáng)性結(jié)果的中國(guó)自主研發(fā)免疫檢查點(diǎn)抑制劑。兩項(xiàng)研究的突破性成功對(duì)于優(yōu)化我國(guó)臨床實(shí)踐、改善患者生存預(yù)后具有重要意義，以一系列“國(guó)內(nèi)首個(gè)”開啟了新的局面。

2020年，基于CameL研究的突破性數(shù)據(jù)，卡瑞利珠單抗成為中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南中推薦的首個(gè)晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性非鱗NSCLC一線標(biāo)準(zhǔn)治療國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，并成為首個(gè)獲批驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期非鱗NSCLC適應(yīng)癥的中國(guó)自主研發(fā)免疫檢查點(diǎn)抑制劑，且僅時(shí)隔半年，即被快速納入了國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)可報(bào)銷的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，足見(jiàn)其迫切的臨床需求和突出的臨床價(jià)值。CameL研究也獲得了國(guó)際學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可，多次重磅亮相于各類國(guó)際腫瘤學(xué)大會(huì)，并于2020年12月榮登國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（THE LANCET Respiratory Medicine）^[5]。

2021年，卡瑞利珠單抗再創(chuàng)輝煌，基于CameL-sq研究的出色數(shù)據(jù)，被CSCO指南推薦為驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期肺鱗癌免疫聯(lián)合化療標(biāo)準(zhǔn)一線治療；并于12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)相應(yīng)適應(yīng)癥，由此全面覆蓋了驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期NSCLC一線治療。國(guó)際舞臺(tái)上，CameL-sq研究也屢獲殊榮，其成果已先后發(fā)表于Journal of Thoracic Oncology^[6]和Molecular Cancer雜志^[7]。

截至目前，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和淋巴瘤五大瘤種領(lǐng)域共獲批了8項(xiàng)適應(yīng)癥，領(lǐng)跑國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，且多項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，使藥物可及性大大提高。

未來(lái)，卡瑞利珠單抗將努力在更廣泛的瘤種領(lǐng)域、更豐富的治療時(shí)機(jī)、更多樣的聯(lián)合方案探索中再創(chuàng)佳績(jī)，為患者帶來(lái)更多獲益。

參考文獻(xiàn)：