omniture

復(fù)宏漢霖首個(gè)創(chuàng)新型單抗H藥漢斯?fàn)瞰@批上市

2022-03-25 19:05 6256

上海2022年3月25日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布,旗下首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥PD-1抑制劑H藥 -- 漢斯?fàn)?sup>®(通用名:斯魯利單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于經(jīng)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)的成人晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥,為患者提供治療新選擇,也為國內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)免疫治療賦能添勢(shì),助力推進(jìn)中國生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰表示:“非常高興看到H藥漢斯?fàn)?sup>®的首個(gè)適應(yīng)癥在中國獲批,作為國內(nèi)首批率先開啟‘泛癌種’治療MSI-H實(shí)體瘤的PD-1抑制劑,漢斯?fàn)?sup>®將在臨床實(shí)踐中充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),助力延長患者高質(zhì)量生存期,推進(jìn)腫瘤免疫治療加速發(fā)展。H藥是公司第5個(gè)上市的產(chǎn)品,作為創(chuàng)新升級(jí)的重大成果將進(jìn)一步推動(dòng)公司向Biopharma進(jìn)化,促進(jìn)更多以患者需求為核心的創(chuàng)新產(chǎn)出?!?/p>

H藥漢斯?fàn)?sup>®關(guān)鍵性II期臨床研究主要聯(lián)合研究者、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授表示:“以PD-1抑制劑為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑已在眾多疾病領(lǐng)域展開了積極的探索,并在多個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域取得了突破性的進(jìn)展。漢斯?fàn)?sup>®針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤的臨床研究數(shù)據(jù)優(yōu)異,相信能夠積極改善臨床療效,為中國腫瘤精準(zhǔn)治療提供新思路和新選擇?!?/p>

H藥漢斯?fàn)?sup>®關(guān)鍵性II期臨床研究主要聯(lián)合研究者、上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科李進(jìn)教授指出:“漢斯?fàn)?sup>®的獲批上市給MSI-H實(shí)體瘤患者帶去了新希望,更好地滿足腫瘤臨床治療用藥需求,該產(chǎn)品在推動(dòng)國內(nèi)腫瘤治療發(fā)展的同時(shí),對(duì)于提升‘泛癌種’治療認(rèn)知及推動(dòng)腫瘤精準(zhǔn)免疫治療發(fā)展起到了積極的作用?!?/p>

“泛癌種”治療惠及更廣泛患者

此次獲批主要是基于一項(xiàng)單臂、多中心、關(guān)鍵性II期臨床研究,該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRRC)依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。截止到2021年7月10日,本試驗(yàn)共入組108名患者,其中68名經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室或研究中心確認(rèn)MSI-H的患者被納入主要療效分析人群。主要療效分析人群中,經(jīng)IRRC評(píng)估的ORR為39.7%(95%CI:28.03,52.30; 3例完全緩解,24例部分緩解)。研究結(jié)果表明,H藥單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H實(shí)體瘤獲益顯著,達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn),且具有良好的安全性和耐受性。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果以口頭匯報(bào)形式于第24屆全國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2021年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上首次發(fā)布。

“微衛(wèi)星(Microsatellite)”是基因中的一類短串聯(lián)重復(fù)DNA序列,在DNA復(fù)制時(shí)插入或缺失引起微衛(wèi)星序列長度的改變,被稱為微衛(wèi)星不穩(wěn)定(Microsatellite Instability, MSI)[1] 。大量研究表明,MSI與腫瘤的發(fā)生密切相關(guān),在臨床實(shí)踐中,MSI已成為部分實(shí)體瘤預(yù)后和制定輔助治療方案的重要生物標(biāo)志物。在MSI的分類中,2種或2種以上位點(diǎn)改變被稱為微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H),常見于子宮內(nèi)膜癌、結(jié)直腸癌、胃癌等癌癥,此類患者通常對(duì)于免疫檢查點(diǎn)抑制劑有較高的應(yīng)答率[2-3],PD-1/PD-L1作為重要的免疫抑制分子對(duì)于MSI-H特征型實(shí)體瘤患者具有較好的治療效果。據(jù)統(tǒng)計(jì),中國每年新發(fā)MSI-H腫瘤患者逾30萬[4],其中部分患者缺乏有效治療,并且,目前我國鮮有針對(duì)MSI-H晚期實(shí)體瘤獲批的PD-1抑制劑,臨床治療需求遠(yuǎn)未被滿足。H藥的“橫空出世”為國內(nèi)治療該適應(yīng)癥再添“利器”,將在實(shí)際臨床中以獨(dú)特的創(chuàng)新和高品質(zhì)提升腫瘤臨床診療能力,實(shí)現(xiàn)患者獲益最大化,推動(dòng)構(gòu)建腫瘤防治體系建設(shè)。

國際品質(zhì)助力海外市場(chǎng)布局

圍繞H藥,復(fù)宏漢霖已在全球開展并加速推進(jìn)多元化的腫瘤免疫聯(lián)合療法,廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發(fā)癌種,全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前,H藥全球累計(jì)入組超2800受試者,是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的PD-1抑制劑之一,為未來在全球范圍內(nèi)的上市注冊(cè)申請(qǐng)打下扎實(shí)基礎(chǔ)。值得一提的是,該產(chǎn)品針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的兩項(xiàng)國際多中心III期臨床試驗(yàn)在中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)先后開設(shè)了研究中心,入組的高加索人群占比超30%,為臨床研究提供了更全面的病例數(shù)據(jù)。其中治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性sqNSCLC的NDA已獲NMPA受理,有望今年獲批上市。H藥聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的國際多中心III期研究已達(dá)到主要終點(diǎn)總生存期(OS),公司計(jì)劃于2022年在中國及歐盟遞交該適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng),H藥有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的PD-1抑制劑。

在開展國際多中心臨床研究的同時(shí),復(fù)宏漢霖也在積極規(guī)劃H藥的海外商業(yè)化布局。早在2019年公司即與PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)達(dá)成合作,授予其H藥首個(gè)單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。接下來,公司將攜手更多商業(yè)合作伙伴,穩(wěn)健持續(xù)拓展H藥的海外布局,以優(yōu)質(zhì)的國際品質(zhì)走上世界PD-1的舞臺(tái)。

未來,復(fù)宏漢霖將持續(xù)以患者需求為核心,憑借高效及創(chuàng)新的自主核心能力持續(xù)推進(jìn)更多漢霖“質(zhì)”造,為中國乃至全球患者提供最高品質(zhì)的藥物和服務(wù),打造生物制藥領(lǐng)域民族品牌。

關(guān)于H藥—漢斯?fàn)?sup>®

H藥漢斯?fàn)?sup>®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是復(fù)宏漢霖首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗,該產(chǎn)品已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤。圍繞H藥,復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可,在全球同步開展9項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn),廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應(yīng)癥,全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前,H藥已于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計(jì)入組超2800人,其中2項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)入組高加索人種的比例超過30%,是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯(lián)合化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)的NDA已獲得NMPA受理,有望今年獲批。H藥聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的國際多中心III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)總生存期(OS),公司計(jì)劃于2022年在中國及歐盟遞交該適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng),有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

參考文獻(xiàn)

[1] Thibodeau S N, Bren G, Schaid D. Microsatellite instability in cancer of the proximal colon[J]. Science, 1993, 260(5109): 816-819. 

[2] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatelliteinstability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label,multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.

[3] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase IIKEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.

[4] Chen, W., et al., Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin, 2016.

 

消息來源:復(fù)宏漢霖
相關(guān)股票:
HongKong:02696 HongKong:2696
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection