蘇州2022年3月24日 /美通社/ -- 2022年3月22日，首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院（以下簡稱：安貞醫(yī)院）與蘇州心擎醫(yī)療技術有限公司（以下簡稱：心擎醫(yī)療）就膜式氧合器（ECMO）及其附件項目合作啟動會（以下簡稱：啟動會）在北京、蘇州兩地線上連線同步舉行。安貞醫(yī)院黨委副書記、院長張宏家、合作項目負責人、副院長侯曉彤，及ECMO團隊臨床專家團隊，與心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士帶領的研發(fā)與臨床注冊團隊出席了本次合作啟動會。該ECMO系統(tǒng)基于第三代全磁懸浮系統(tǒng)開發(fā)，目前合作成果在溶血性能、凝血性能、氣體交換率、氧合器壓降等主要技術指標中，均達到或優(yōu)于市場現(xiàn)有的第二代ECMO領先產(chǎn)品。
啟動會上，合作雙方首先介紹了各自團隊的基本組成和分工。心擎醫(yī)療徐博翎博士隨后就項目當前進度與下一步研發(fā)計劃進行了闡述和匯報。參會人員對產(chǎn)品研發(fā)提出切合臨床應用場景的關鍵意見，并在會上熱烈討論并確立了臨床指標、設計目標及研發(fā)計劃。
張宏家院長在合作啟動儀式上給予該項目以深切的鼓勵和支持，張院長表示能夠擁有完全自主知識產(chǎn)權的設備和耗材，豐富國內臨床資源，更好地服務于中國老百姓，是醫(yī)院與企業(yè)共同聯(lián)手進行ECMO項目研發(fā)的最高目標。結合醫(yī)院與企業(yè)在臨床與研發(fā)方面的優(yōu)勢，強強聯(lián)手，能夠更有效地解決“卡脖子”問題。不僅如此，張院長還提出了殷切的期望，在臨床過程中還要通過不斷優(yōu)化改進，才能研發(fā)出不單滿足當下、更能滿足未來需求的最新一代產(chǎn)品，讓國內研發(fā)的產(chǎn)品能夠沖出國門，走向世界，成為技術創(chuàng)新的標桿。
侯曉彤副院長也指出，積極鼓勵臨床與企業(yè)聯(lián)手在解決“國內醫(yī)療技術卡脖子”方面實現(xiàn)突破成果，本次合作要努力成為醫(yī)療技術創(chuàng)新的典范，共同推進中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與臨床創(chuàng)新的轉化?！叭绻茏龀鑫覀兺耆杂凶灾髦R產(chǎn)權的、不受國外技術制約的產(chǎn)品，是我們國內從學醫(yī)階段就在研究人工心肺的醫(yī)生們非常興奮的一件事情。這個項目促使雙方團隊奔向共同的理想?！焙顣酝痹洪L在會議總結致辭時對該項目與雙方團隊的未來發(fā)展予以厚望。
心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士表示：“心擎醫(yī)療依托安貞醫(yī)院全國有影響力的臨床醫(yī)療資源和學術底蘊，在對現(xiàn)有驅動器（完全磁懸浮心室輔助系統(tǒng)）進行優(yōu)化改型的基礎上，攻關新一代膜式氧合器（人工肺）設計中最具挑戰(zhàn)的多相流體力學技術難點，力求完成心、肺器官功能支持的系統(tǒng)整合，提升ECMO的臨床表現(xiàn)與安全性。同時使進一步的智能化、個體化護理成為可能，降低臨床培訓門檻?！?/p>
ECMO，“走”出手術室的體外生命支持系統(tǒng)
2020年6月，國家科技部發(fā)布了《“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項2020年度項目申報指南》，撥款2000萬支持ECMO的研發(fā)：“新冠病毒感染的肺炎疫情爆發(fā)以來，體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)在重癥患者救治中發(fā)揮了重要作用，但仍存在技術儲備不足、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)基礎薄弱等問題，急需進一步提升產(chǎn)品技術性能和質量水平，加強企業(yè)自主創(chuàng)新能力，更好地滿足國內臨床和科研的需求?！?/p>
ECMO的全稱是：Extra Corporeal Membrane Oxygenation，學名“體外膜肺氧合裝置”，音譯“葉克膜”。ECMO也被稱為體外生命支持系統(tǒng)ECLS（Extra Corporeal Life Support）。因其輔助呼吸與血液循環(huán)，被稱為生命支持技術，是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線”。
ECMO的基本結構有動力泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、供氧管、監(jiān)測系統(tǒng)、血管內插管、連接管。臨床上常將可拋棄部分組成套包，不可拋棄部分綁定存放，并設計為可移動，提高應急能力。 其中，最關鍵的部件就是血液泵（離心泵）和氧合器，分別起到人工心臟和人工肺的作用，可以對重癥心肺功能衰竭患者進行較長時間的心肺支持，為搶救贏得寶貴的時間。
ECMO的原理是將體內的靜脈血引出體外，經(jīng)過特殊材質人工心肺旁路氧合后注入病人動脈或靜脈系統(tǒng)，起到部分心肺替代作用，維持人體臟器組織氧合血供。
ECMO主要分為動脈-靜脈VA-ECMO和靜脈-靜脈VV-ECMO。在這兩種方式中，從靜脈系統(tǒng)排出的血液都會在體外被氧化。在VA-ECMO中，該血液被返回到動脈系統(tǒng)，在VV-ECMO中，該血液被返回到靜脈系統(tǒng)。在VV-ECMO中，沒有提供心臟支持。
2018年世界范圍內共計10423例ECMO病例進行上報注冊，是一個相對“小眾”的治療技術。我國ECMO治療伴隨著ICU的普及快速發(fā)展，到2018年全國260家醫(yī)院共計上報例數(shù)3923例，開展中心數(shù)與年例數(shù)較往年均有顯著上升。而在我國，約有3.3億心血管疾病患者，其中慢性阻塞性肺?。–OPD）患者群體基數(shù)大?？紤]到未來潛在增長的呼吸衰竭患者數(shù)量，我國ECMO 在目前的儲備量遠遠不足，特別是在一些基層地區(qū)。而在2020年疫情爆發(fā)時，我國僅有400多臺ECMO設備，全省各地馳援武漢的醫(yī)療隊都自帶ECMO設備，也因此“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目自新冠疫情以來備受關注。
安貞醫(yī)院與心擎醫(yī)療充分認識到國產(chǎn)ECMO研發(fā)的緊迫性和重要性，爭取盡快為國內患者提供更多可用、可靠的醫(yī)療資源與有效的救治手段。
該合作項目動物實驗證明系統(tǒng)平穩(wěn)運行，性能達到國際產(chǎn)品同等水平
北京安貞醫(yī)院作為國內首批開展ECMO技術的單位，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，成為北京市體外生命支持質量控制和改進中心。率先于2004年將ECMO應用于心臟外科術后低心排患者，并將體外生命支持適應癥擴大至急性心梗并發(fā)難治性心源性休克、心臟驟停、暴發(fā)性心肌炎、急性多發(fā)創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、各種病毒感染所致急性呼吸衰竭（ARDS）等多學科危重患者。安貞醫(yī)院ECMO團隊曾先后斬獲北京醫(yī)學會科技一等獎、北京市科學技術進步獎二等獎、中國醫(yī)師協(xié)會頒發(fā)的“ECMO最具影響力”獎等多個重大獎項，更于2018年成為中國內地唯一一家獲得由國際體外生命支持組織授予的“ECMO卓越中心”金獎單位。
近年來，ECMO團隊在侯曉彤副院長帶領下，不斷挑戰(zhàn)生命支持領域的技術壁壘，曾多次利用ECMO創(chuàng)造生命奇跡。2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)后，北京安貞醫(yī)院第一時間派出ECMO團隊馳援北京佑安醫(yī)院，積極投身新冠肺炎重癥患者的救治。ECMO團隊多年來在臨床攻關的同時，還持續(xù)致力于器械研發(fā)、技術創(chuàng)新和科學研究，先后突破了下肢缺血、上半身缺氧等多項限制ECMO技術發(fā)展的難題。
心擎醫(yī)療在此前已獲成功臨床檢驗的國內首款體外磁懸浮人工心臟技術基礎上，與安貞醫(yī)院聯(lián)手開發(fā)出一款核心系統(tǒng)均為國內自主研發(fā)、高便攜性、利于一線救治場景以及轉運便攜的ECMO系統(tǒng)。心擎醫(yī)療前期所積累的技術基礎以及國際研發(fā)資源，將能夠極大地助益本項目的成功實施，完成新一代ECMO產(chǎn)品技術攻關。2020年2月19日，蘇州市科學技術局公布了《2020年度冠狀病毒感染應急防治科技專項應急專項》入庫名單，心擎醫(yī)療“用于危重型新型冠狀病毒肺炎救治的體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品的研發(fā)”項目獲批入庫。2021年已開展動物試驗，對產(chǎn)品的多種性能進行了驗證，收集醫(yī)生團隊對產(chǎn)品結構、性能、操作方法等各個方面改進的意見與建議。動物實驗證明系統(tǒng)平穩(wěn)運行，性能達到國際產(chǎn)品同等水平。
本項目的成功實施，能夠對新型冠狀病毒乃至呼吸、循環(huán)衰竭的危重癥患者提供治療手段，并可望解決ECMO產(chǎn)品完全仰賴進口造成的醫(yī)療體系潛在風險，對國內高端醫(yī)療器械供應鏈安全戰(zhàn)略貢獻自己的力量。
