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波士頓科學DIRECTSENSE(TM)局部阻抗監(jiān)測技術在中國上市

革新心臟射頻消融治療
2022-03-18 13:10 7709

上海2022年3月18日 /美通社/ -- 2022年3月17日,全球領先的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司波士頓科學宣布旗下DIRECTSENSE?技術正式在中國上市。該技術于2022年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準,搭載于RHYTHMIA HDx?心臟電生理三維標測系統(tǒng)中,配合INTELLANAV? MiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導管,用于監(jiān)測心臟射頻消融手術過程中局部阻抗變化。作為目前唯一一款能夠對消融導管頭端附近的局部阻抗(電阻)變化進行實時監(jiān)測的工具,DIRECTSENSE技術將輔助心臟電生理醫(yī)生在術中獲得更多的真實消融反饋信息,從而優(yōu)化治療。

射頻消融是常見的心律失常消融治療手段之一,其可在局部釋放高頻電流,以熱效應損傷目標心肌組織。手術中對消融狀況的實時評估,是影響治療效果的關鍵因素之一。在傳統(tǒng)射頻消融手術中,主要依據術者自身臨床經驗,即通過導管與心肌組織的貼靠力、消融功率及輸出時間等方式評估消融效果,如評估存在偏差,可能導致消融不徹底或者消融過度,增加復發(fā)和并發(fā)癥風險。

此次上市的DIRECTSENSE技術能夠更及時、真實地體現組織對消融的反饋,結合其他監(jiān)測參數,術者能夠直觀地了解組織特征和消融灶情況,以便更好地評估手術實時狀況,進一步優(yōu)化治療效果。

DIRECTSENSE技術通過獨有的四電極法測量消融導管電極的電場變化,可實現對導管頭端附近局部阻抗變化的全程實時監(jiān)測與及時反饋。在術前,DIRECTSENSE技術可輔助醫(yī)生清晰地了解組織特征,為患者定制精準和個性化的手術方案。在消融過程中,該技術將實時提供更明確的消融反饋數據,其測量區(qū)間相較傳統(tǒng)經胸阻抗測量技術提升3倍,且可測量的心臟組織深度達到4毫米[1],能夠協(xié)助反饋消融程度,降低過度消融風險,有助于縮短手術時間。術后,該技術還可幫助提示消融的有效性。

DIRECTSENSE技術對治療的積極影響在臨床研究中得以體現。一項納入17例典型房撲患者的單中心回顧性研究分析表明,對比傳統(tǒng)壓力感應指導,在局部阻抗反饋的指導下的三尖瓣峽部消融,可減少47%消融時間,達成急性成功率100%且無并發(fā)癥的成果;術后16個月隨訪顯示無復發(fā)[2]。此外,另一項納入157例房顫患者的單中心前瞻性研究顯示,在接受DIRECTSENSE技術監(jiān)測到的局部阻抗下降數據指導時,同側肺靜脈首過隔離率達到91.1%[3]

對于藥物治療無效或不能耐受的心律失?;颊撸瑢Ч芟谕且痪€治療首選,然而目前國內消融手術普及速度較緩慢,患者治療需求未得到充分滿足。以房顫為例,目前中國房顫患者數預估超過1000萬[4],而亞太心律學會(APHRS)相關調研顯示,2020年中國大陸房顫消融手術僅開展5萬余臺[5]。此次DIRECTSENSE技術的獲批與未來的廣泛應用,有望縮短心臟電生理術者的學習曲線,以實現我國射頻消融手術普及率的提升,獲益更多患者。

“踐行‘為生命創(chuàng)新’的使命,精準滿足不同患者的需求,始終是波士頓科學持續(xù)創(chuàng)新的原動力?!辈ㄊ款D科學大中華區(qū)總裁張珺女士表示,“從器械硬件到技術軟件,我們不斷擴展電生理產品組合,為廣大醫(yī)患提供更加綜合全面的電生理治療解決方案,并助力其可及性的提升。此次DIRECTSENSE技術獲批后快速在中國上市,再次體現了波士頓科學不斷加速創(chuàng)新產品引入,造福中國病患,助力‘健康中國2030’的決心。

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波士頓科學公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案,改善全球患者生活。四十多年來,波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展,通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案,滿足廣大患者亟待的治愈需求,降低醫(yī)療保健成本。更多詳細信息,請訪問公司網站:www.bostonscientific.cn

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波士頓科學于1997年在上海設立中國區(qū)總部,目前在北京、上海、廣州、成都、香港、臺灣設有分公司。公司核心業(yè)務范圍涵蓋心臟介入、結構性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、神經調控、呼吸產品等。秉承創(chuàng)新引領者的傳統(tǒng),通過提供預防、診斷、治療等高品質的醫(yī)療產品及服務,波士頓科學致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細信息,請訪問公司網站:www.bostonscientific.cn

[1] Sulkin MS, Laughner JI, Hilbert S, et al. Novel measure of local impedance predicts catheter-tissue contact and lesion formation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005831.

[2] Saraf K, Morris GM. 231Local impedance-guided ablation and ultra-high density mapping provide improved ablation metrics vs conventional or contact force-guided ablation for cavotricuspid isthmus dependent atrial flutter. EP Eur. 2020;22(Supplement_1)

[3] Nakamura K, Sasaki T, Minami K, et al. Prevalence, characteristics, and predictors of endocardial and nonendocardial conduction gaps during local impedance-guided extensive pulmonary vein isolation of atrial fibrillation with high-resolution mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. Published online July 13, 2021.

[4] Frost & Sullivan. 《中國電生理器械市場研究報告》.

[5] APHRS White Book 2021 https://aphrs.org/attachments/article/42/APHRS White Book 2021.pdf


 

消息來源:波士頓科學
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