波士頓科學FARAPULSE系列產(chǎn)品在第35屆長城心臟病學大會上市發(fā)布

北京2024年11月8日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學在第35屆長城心臟病學大會上，為旗下FARAPULSE?系列脈沖電場消融（PFA）產(chǎn)品（以下簡稱"FARAPULSE系列產(chǎn)品"）舉行了上市啟動儀式。今年1月，F(xiàn)ARAPULSE系列產(chǎn)品在獲得美國FDA批準后，相隔不到半年便獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，自9月中旬起，該產(chǎn)品陸續(xù)在國內(nèi)開啟臨床使用，目前全國已有多家電生理中心開展了FARAPULSE脈沖電場房顫消融手術。

房顫是最常見的快速性心律失常之一，若患者得不到有效治療，可能顯著增加卒中和心力衰竭等風險，甚至導致死亡。大規(guī)模流行病學調(diào)查顯示，我國約有1200萬房顫患者^[1]。隨著國內(nèi)人口老齡化持續(xù)加深，預計未來患者數(shù)量會進一步增加。當前，導管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段^[1]，不同于傳統(tǒng)熱能消融，全新的脈沖電場消融（PFA）技術以其安全性、有效性等獨特優(yōu)勢，正在全球范圍內(nèi)成為導管消融領域技術革新的前沿趨勢。作為全球被研究和使用最多的PFA產(chǎn)品，F(xiàn)ARAPULSE系列產(chǎn)品迄今在全球范圍內(nèi)治療超過125,000例患者，是目前臨床循證醫(yī)學證據(jù)最多的PFA技術。

上市會現(xiàn)場，多位國內(nèi)電生理專家分享了他們在臨床使用FARAPULSE系列產(chǎn)品的經(jīng)驗，對手術操作的安全性、有效性和高效性進行了反饋。其中，多位專家表示FARAPULSE引領的脈沖電場消融開啟了房顫消融治療新的時代，脈沖電場能量的"組織選擇性"降低了消融時鄰近組織的損傷風險。歷經(jīng)十年研發(fā)優(yōu)化的導管設計，能量輸出和標準放電流程，F(xiàn)ARAPULSE經(jīng)過大量研究驗證，能夠兼顧消融的有效性和減少副反應，使得醫(yī)生手術過程中更加安心，進一步降低房顫消融的并發(fā)癥。在MANIFEST-17K注冊登記研究中，超過17,000名患者的真實數(shù)據(jù)未出現(xiàn)永久性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告^[2]，充分體現(xiàn)了使用FARAPULSE系列產(chǎn)品進行手術的安全性。

參會專家也在會議中分別探討了FARAPULSE在臨床使用過程中的有效性反饋，多位專家表示經(jīng)過標準的32次放電流程后，即刻肺靜脈隔離率非常好。一系列臨床研究也印證了使用FARAPULSE系列產(chǎn)品的有效性：手術中肺靜脈即刻隔離率達到100%^[3]，3個月肺靜脈復標測隔離率為96%^[4]，一年陣發(fā)房顫手術成功率為90%^[5]。

此外，F(xiàn)ARAPULSE的手術簡單快速，部分醫(yī)生表示肺靜脈消融時間甚至可以控制在10分鐘以內(nèi)，手術時間大幅縮短，讓臨床醫(yī)生在手術過程中不必全程處于高度緊張狀態(tài)，同時可以提升導管室輪轉(zhuǎn)效率。脈沖電場消融新技術開啟了房顫消融新能量時代，手術消融流程還需要進一步優(yōu)化探索，專家們也非常期待未來結合三維系統(tǒng)的FARAPULSE。

在啟動儀式上，波士頓科學也帶來了PFA產(chǎn)品組合中的最新進展：今年10月，帶有磁定位標測功能的FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融（PFA）導管*獲美國FDA批準，新的FARAVIEW軟件模塊*也獲得了FDA 510(k)許可。這兩款產(chǎn)品與波士頓科學現(xiàn)有的心臟標測技術以及公司最新推出的OPAL HDx標測系統(tǒng)*完全兼容，將為心臟消融手術提供可視化支持。

波士頓科學大中華區(qū)總裁張珺表示："波士頓科學致力于將源于醫(yī)患真實需求的新想法，轉(zhuǎn)化為突破性服務和可持續(xù)解決方案。很高興看到FARAPULSE系列產(chǎn)品目前已經(jīng)開始為廣大國內(nèi)患者帶來創(chuàng)新臨床價值，也收獲了從行業(yè)到醫(yī)患的積極反饋，讓我們看到這款產(chǎn)品造福更多患者的巨大潛力。期待未來這款產(chǎn)品后續(xù)的迭代升級能早日落地中國，繼續(xù)為中國電生理醫(yī)生和患者帶來更安心、更高效、更有效的房顫手術體驗，為助力中國降低房顫疾病負擔貢獻力量。"

*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市

注意：法律規(guī)定這些器械由醫(yī)生或按醫(yī)生的指令銷售。適用范圍、禁忌內(nèi)容、警告和使用說明可在產(chǎn)品標簽或說明書中找到。產(chǎn)品僅供參考，在某些國家尚未被批準銷售。

產(chǎn)品名稱：FARASTAR 心臟脈沖電場消融系統(tǒng) 注冊證號：國械注進20243010354

產(chǎn)品名稱：FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場消融導管 注冊證號：國械注進20243010355

產(chǎn)品名稱：FARADRIVE Steerable Sheath一次性使用可調(diào)彎導管鞘 注冊證號：國械注進20243030396

注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱: 法拉普爾賽股份有限公司 FARAPULSE, Inc.

PSST-CN-202411-0002/ Version A/ 生效日期2024 年11月5 日，失效日期2025年11 月5 日

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本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"及類似的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務戰(zhàn)略的能力，并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

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