上海2022年3月17日 /美通社/ -- 2022年3月16日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）公布了2021年度業(yè)績(jī)，就公司重要進(jìn)展和業(yè)績(jī)成果進(jìn)行了分享。作為一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖致力于為全球病患提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，4款產(chǎn)品在中國(guó)上市，1款產(chǎn)品歐洲上市，共獲批12項(xiàng)適應(yīng)癥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，目前在全球范圍累計(jì)惠及逾17萬(wàn)名患者。2021年，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣16.825億元，較去年同期增長(zhǎng)約186.3%，主要來(lái)自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來(lái)的銷售收入及授權(quán)許可收入等。其中，重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）于中國(guó)和歐洲銷售規(guī)模穩(wěn)健增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售收入約8.680億元，較2020年漲幅約692.7%，海外銷售收入約6220萬(wàn)元，海外授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入約3020萬(wàn)元。
在推動(dòng)產(chǎn)品全球商業(yè)化的同時(shí)，復(fù)宏漢霖以未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，快速推動(dòng)項(xiàng)目高效進(jìn)展，全年研發(fā)投入約為人民幣17.637億元。2021年，公司12項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展、6個(gè)產(chǎn)品及1個(gè)聯(lián)合療法于全球范圍內(nèi)獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至目前，公司已累計(jì)在全球范圍內(nèi)獲得超過(guò)70項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并同步在中國(guó)、歐盟、美國(guó)、澳大利亞、菲律賓和土耳其等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官?gòu)埼慕芟壬硎荆?quot;2021年是復(fù)宏漢霖全面創(chuàng)新升級(jí)的一年，我們持續(xù)推動(dòng)從Biotech到Biopharma的進(jìn)化歷程。2021年，我們?nèi)偻七M(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)三個(gè)板塊發(fā)展，努力向更高價(jià)值鏈延伸，加速形成增長(zhǎng)新動(dòng)能，不斷構(gòu)建發(fā)展新格局。我們真誠(chéng)感念各位投資人和社會(huì)各界一路以來(lái)的支持與信任，我和漢霖同仁們將繼續(xù)保持‘創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新、創(chuàng)建'的企業(yè)精神，共繪中國(guó)生物制藥發(fā)展藍(lán)圖！"
商業(yè)化邁入新階段，漢曲優(yōu)銷售創(chuàng)新高
漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）是復(fù)宏漢霖抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，該藥于2020年相繼在歐洲和中國(guó)獲批上市，用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾4萬(wàn)名患者。在中國(guó)市場(chǎng)，漢曲優(yōu)®是首款由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)銷售推廣的產(chǎn)品，該團(tuán)隊(duì)高效的市場(chǎng)布局為漢曲優(yōu)®銷量的全面提升提供了有利基礎(chǔ)。2021年，漢曲優(yōu)®新增60mg規(guī)格獲批上市，可與150mg規(guī)格實(shí)現(xiàn)靈活劑型組合，方便不同體重區(qū)間的乳腺癌患者進(jìn)行個(gè)性化、更經(jīng)濟(jì)的治療。此外，復(fù)宏漢霖積極構(gòu)建漢曲優(yōu)®國(guó)際化商業(yè)運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，與全球性制藥公司Accord達(dá)成合作，推動(dòng)Zercepac®在歐洲、中東及北非等地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。2021年，Zercepac®（150mg）在英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、瑞士、西班牙等近20個(gè)歐洲國(guó)家和地區(qū)成功上市，新增60mg及420mg規(guī)格也在歐盟獲得批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖亦同Accord母公司Intas簽訂協(xié)議，進(jìn)一步增加美國(guó)、加拿大等地的商業(yè)化授權(quán)，該產(chǎn)品于美國(guó)的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）預(yù)計(jì)將于2022年內(nèi)遞交。截至目前，漢曲優(yōu)®對(duì)外授權(quán)已覆蓋80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，全面覆蓋歐美主流市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
漢利康®（利妥昔單抗）是中國(guó)首個(gè)生物類似藥，自2019年獲批上市以來(lái)已惠及超10萬(wàn)名中國(guó)患者。漢利康®（利妥昔單抗）由江蘇復(fù)星團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)中國(guó)的銷售推廣，2021年公司基于與合作伙伴約定的利潤(rùn)分成安排獲得銷售收入約人民幣5.425億元，授權(quán)許可收入約1040萬(wàn)元。目前漢利康已獲批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病及原研在中國(guó)未獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的治療，是中國(guó)獲批適應(yīng)癥最多的利妥昔單抗。該產(chǎn)品具有100mg/10ml和500mg/50ml兩種規(guī)格，便于患者組合使用實(shí)現(xiàn)靈活用藥。2022年2月，漢利康®新增類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，以低頻次給藥、藥效持久等優(yōu)勢(shì)有效改善患者生活質(zhì)量，惠及更廣泛患者群體。
漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）于2020年12月獲批準(zhǔn)上市，是公司首款自身免疫疾病領(lǐng)域的單抗生物藥，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎的治療。漢達(dá)遠(yuǎn)®國(guó)內(nèi)商業(yè)銷售由江蘇萬(wàn)邦負(fù)責(zé)，截至2021年底，公司基于與合作伙伴約定的利潤(rùn)分成安排獲得銷售收入約2180萬(wàn)元及授權(quán)許可收入100萬(wàn)元。復(fù)宏漢霖積極拓展?jié)h達(dá)遠(yuǎn)®的海外布局，于2022年2月與Getz Pharma達(dá)成合作，授予其在巴基斯坦、菲律賓、肯尼亞等11個(gè)國(guó)家漢達(dá)遠(yuǎn)®的商業(yè)化等權(quán)益，助推公司商業(yè)化全球布局。
漢貝泰®（貝伐珠單抗）是復(fù)宏漢霖旗下腫瘤領(lǐng)域又一產(chǎn)品，于2021年12月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。復(fù)宏漢霖負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷售推廣，2022年將積極推進(jìn)其醫(yī)保準(zhǔn)入、招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)院準(zhǔn)入等工作，并實(shí)現(xiàn)醫(yī)保雙通道支付省市的逐步放量。此外，公司計(jì)劃于2022年遞交漢貝泰®新增復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，肝細(xì)胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌以及宮頸癌適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)。
H藥獲批在即，PD-1國(guó)際III期臨床數(shù)據(jù)亮眼
H藥斯魯利單抗（創(chuàng)新型抗PD-1單抗）是復(fù)宏漢霖首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，是公司創(chuàng)新升級(jí)的重大成果，2個(gè)適應(yīng)癥有望于2022年獲批上市。H藥首個(gè)適應(yīng)癥高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）已被納入優(yōu)先審批審批程序，預(yù)計(jì)將于2022年上半年獲批，另一適應(yīng)癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已獲受理。圍繞H藥上市后的銷售推廣，公司提前組建專業(yè)資深團(tuán)隊(duì)，計(jì)劃于2022年第一季度組建完成約200人的銷售團(tuán)隊(duì)，產(chǎn)品上市后將迅速落實(shí)差異化布局并全面滲透中國(guó)市場(chǎng)。
公司以H藥為契機(jī)和基礎(chǔ)，在全球同步開(kāi)展9項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發(fā)大瘤種。在肺癌領(lǐng)域，公司針對(duì)一線治療sqNSCLC、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）開(kāi)展臨床試驗(yàn)，全面布局，覆蓋超過(guò)90%的肺癌患者。其中，sqNSCLC和SCLC為國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，于中國(guó)、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)設(shè)研究中心，入組逾30%高加索人群。2021年12月，H藥聯(lián)合化療一線治療SCLC的III期研究ASTRUM-005達(dá)到主要終點(diǎn)總生存期（OS），公司計(jì)劃于2022年在中國(guó)及歐盟遞交該適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)，H藥有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗。截至2021年底，H藥在全球已累計(jì)入組超2800人，積累了豐富的國(guó)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可有力支持未來(lái)在美國(guó)、歐盟等主流法規(guī)市場(chǎng)的申報(bào)。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)價(jià)值增長(zhǎng)，穩(wěn)步推進(jìn)全球研發(fā)布局
復(fù)宏漢霖著力推進(jìn)自身創(chuàng)新研發(fā)能力的建設(shè)，以臨床需求為導(dǎo)向，秉持"內(nèi)外兼修"的研發(fā)策略，協(xié)同中美兩地創(chuàng)新中心及全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，持續(xù)加碼創(chuàng)新，夯實(shí)豐富的多元化產(chǎn)品管線，自主研發(fā)比例超過(guò)80%。公司大力推進(jìn)早期研發(fā)，加速技術(shù)平臺(tái)迭代升級(jí)，以抗體技術(shù)為核心，結(jié)合新型偶聯(lián)技術(shù)，著力探索多種形式的抗體偶聯(lián)分子；深耕腫瘤領(lǐng)域的同時(shí)，拓展非腫瘤疾病領(lǐng)域如代謝、心血管、炎癥等，為公司技術(shù)創(chuàng)新和治療領(lǐng)域布局儲(chǔ)備"彈藥"。
2021年，公司縱深推進(jìn)臨床研發(fā)，全力推進(jìn)TIGIT、4-1BB、BRAF V600E、LAG-3、CD73等多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展。兩款潛在first-in-class雙抗HLX301（創(chuàng)新型PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（創(chuàng)新型4-1BB×EGFR雙抗）在澳大利亞的I期臨床研究完成首例受試者給藥。此外，公司在漢貝泰®基礎(chǔ)上進(jìn)行處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，創(chuàng)新開(kāi)發(fā)出眼科制劑產(chǎn)品HLX04-O（抗VEGF單抗），該產(chǎn)品已獲批于中國(guó)、澳大利亞、美國(guó)、歐盟及新加坡等地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，2022年公司將加速推進(jìn)HLX04-O國(guó)際多中心研究開(kāi)展。HLX22（創(chuàng)新型抗HER2單抗）聯(lián)合漢曲優(yōu)®一線治療HER2陽(yáng)性胃癌患者的II期臨床研究亦于2021年完成首例受試者給藥。
復(fù)宏漢霖亦通過(guò)許可項(xiàng)目引進(jìn)的方式，加速擴(kuò)充創(chuàng)新潛力靶點(diǎn)，公司引進(jìn)的創(chuàng)新產(chǎn)品HLX208（BRAF V600E抑制劑）已獲NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有潛力與公司自有管線的多個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，并在肺癌、結(jié)直腸癌等疾病領(lǐng)域打造更優(yōu)質(zhì)的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品組合。近期，HLX208已在罕見(jiàn)病BRAF V600E突變型成人朗格漢斯組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester?。‥CD）患者中完成首例受試者給藥，后續(xù)公司將挖掘更多潛在適應(yīng)癥，惠及更多患者。
加速產(chǎn)能擴(kuò)增，增強(qiáng)商業(yè)化保障
復(fù)宏漢霖賡續(xù)綜合一體化生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)，為將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為社會(huì)和商業(yè)價(jià)值提供重要保障。公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能24000升，2022年預(yù)計(jì)可達(dá)48000升，2025年商業(yè)化總產(chǎn)能可達(dá)144000升。2021年，公司持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)能建設(shè)，此前已獲中國(guó)和歐盟雙GMP認(rèn)證的徐匯基地商業(yè)化總產(chǎn)能從20000升提升至24000升，并推進(jìn)生產(chǎn)關(guān)鍵物料耗材和設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化研究及變更。松江基地（一）建設(shè)產(chǎn)能24000升，已獲批用于漢曲優(yōu)®生產(chǎn)，有望于2022年正式投入商業(yè)化生產(chǎn)，并計(jì)劃于2023年上半年完成美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的GMP核查。松江基地（二）一期項(xiàng)目規(guī)劃總產(chǎn)能96000升，有望為復(fù)宏漢霖全球產(chǎn)能布局注入長(zhǎng)期發(fā)展動(dòng)力，滿足產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。其中，一期項(xiàng)目一階段和二階段規(guī)劃產(chǎn)能36000升，有望于2022年下半年進(jìn)入試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證階段。一期項(xiàng)目三階段設(shè)計(jì)產(chǎn)能60000升，計(jì)劃于2022年全面進(jìn)入工程施工階段。
在加速產(chǎn)能擴(kuò)增的同時(shí)，公司始終站在先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用前沿，持續(xù)探索連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，降低單位生產(chǎn)成本，精簡(jiǎn)生產(chǎn)流程。2021年，公司已成功建立中國(guó)首個(gè)連續(xù)化臨床生產(chǎn)車間，實(shí)現(xiàn)端對(duì)端連續(xù)化生產(chǎn)，單批次產(chǎn)能較傳統(tǒng)批次生產(chǎn)大幅提升，質(zhì)量穩(wěn)定可控。
前行路上，在繼續(xù)卓越商業(yè)化的同時(shí)，復(fù)宏漢霖將以未被滿足的臨床需求為創(chuàng)新方向，進(jìn)一步夯實(shí)"內(nèi)外兼修"的多元化開(kāi)發(fā)策略，深耕創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)提升"研產(chǎn)銷一體化"能力，向更具規(guī)模化和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的Biopharma進(jìn)化。
