--此前臨床試驗(yàn)證明,ASC40具有良好安全性且能劑量依賴性抑制人體臉部皮脂生成
--皮脂分泌過多在痤瘡的發(fā)病機(jī)制中起著重要作用,抑制皮脂分泌可降低痤瘡的發(fā)病率和嚴(yán)重程度
--痤瘡是世界第八大流行疾病,全球痤瘡患者人數(shù)超過6.4億
中國(guó)杭州和紹興2022年1月13日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布本公司已完成ASC40治療中、重度痤瘡的II期臨床試驗(yàn)首例患者給藥。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶(FASN)口服小分子抑制劑,脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成(DNL)途徑中的關(guān)鍵酶。皮脂分泌依賴于脂肪酸的從頭合成,在痤瘡形成的過程中,皮脂分泌增多,而脂肪酸合成酶抑制劑ASC40可抑制皮脂分泌。
該II期研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計(jì)劃入組約180名患者,以1:1:1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入三個(gè)活性藥物組和一個(gè)安慰劑對(duì)照組,并接受一日一次口服ASC40(25 mg、50 mg、75 mg)或安慰劑治療,為期12周。主要研究指標(biāo)包括治療第12周總皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的百分比變化和/或治療第12周研究者總體靜態(tài)評(píng)分(IGA)相對(duì)基線降低大于等于2分的患者比例。
痤瘡是世界第八大流行疾病,全球痤瘡患者人數(shù)超過6.4億。痤瘡的發(fā)病通常與青春期的激素變化有關(guān),在12至25歲的青少年群體中,受此困擾的比例約占85%。然而,痤瘡也可以持續(xù)至成年或在成年后形成。
目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research發(fā)布的一份報(bào)告顯示:2019年,全球痤瘡藥物市場(chǎng)規(guī)模為118.6億美元,預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到133.5億美元。
ASC40中重度痤瘡適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師,復(fù)旦大學(xué)皮膚病學(xué)研究所常務(wù)副所長(zhǎng),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)皮膚科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)項(xiàng)蕾紅教授表示:“ASC40片作為治療痤瘡的新型作用機(jī)制藥物,首次給藥,邁出了在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)開展的第一步,我們對(duì)試驗(yàn)結(jié)果充滿期待?!?/p>
歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示:“我們?cè)贗期臨床試驗(yàn)中已觀察到,ASC40可以抑制人體臉部皮脂生成。基于ASC40的作用機(jī)制,我非常期待這項(xiàng)用于治療痤瘡的II期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑)等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化,以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下,歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域,瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求,并以研發(fā)賽道國(guó)際領(lǐng)先的定位,高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線,眾多在研管線處于國(guó)際領(lǐng)先的地位,并積極布局新的治療領(lǐng)域:
1. 病毒性疾病:(1)乙肝(功能性治愈):探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物,與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案,有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。(2)新冠肺炎藥物管線:目前包括(i)已上市的利托那韋口服片劑(100 mg);(ii)口服聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10;(iii)口服蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11。(3)艾滋?。好庖忒煼ˋSC22,用于艾滋病特異性免疫重建,以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。(4)丙肝:歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎:歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素ß受體(THRß)及法尼醇X受體(FXR)的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對(duì)FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑):歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線,專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應(yīng)癥:痤瘡:ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后,新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息,敬請(qǐng)登錄網(wǎng)站:www.ascletis.com。