--此前臨床試驗證明，ASC40具有良好安全性且能劑量依賴性抑制人體臉部皮脂生成
--皮脂分泌過多在痤瘡的發(fā)病機(jī)制中起著重要作用，抑制皮脂分泌可降低痤瘡的發(fā)病率和嚴(yán)重程度
--痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數(shù)超過6.4億
中國杭州和紹興2022年1月13日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布本公司已完成ASC40治療中、重度痤瘡的II期臨床試驗首例患者給藥。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶。皮脂分泌依賴于脂肪酸的從頭合成，在痤瘡形成的過程中，皮脂分泌增多，而脂肪酸合成酶抑制劑ASC40可抑制皮脂分泌。
該II期研究是一項在中國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計劃入組約180名患者，以1:1:1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入三個活性藥物組和一個安慰劑對照組，并接受一日一次口服ASC40（25 mg、50 mg、75 mg）或安慰劑治療，為期12周。主要研究指標(biāo)包括治療第12周總皮損計數(shù)相對基線的百分比變化和/或治療第12周研究者總體靜態(tài)評分（IGA）相對基線降低大于等于2分的患者比例。
痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數(shù)超過6.4億。痤瘡的發(fā)病通常與青春期的激素變化有關(guān)，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約占85%。然而，痤瘡也可以持續(xù)至成年或在成年后形成。
目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research發(fā)布的一份報告顯示：2019年，全球痤瘡藥物市場規(guī)模為118.6億美元，預(yù)計到2027年將達(dá)到133.5億美元。
ASC40中重度痤瘡適應(yīng)癥II期臨床試驗主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師，復(fù)旦大學(xué)皮膚病學(xué)研究所常務(wù)副所長，中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會副會長項蕾紅教授表示：“ASC40片作為治療痤瘡的新型作用機(jī)制藥物，首次給藥，邁出了在國內(nèi)臨床試驗開展的第一步，我們對試驗結(jié)果充滿期待?！?/p>
歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“我們在I期臨床試驗中已觀察到，ASC40可以抑制人體臉部皮脂生成?；贏SC40的作用機(jī)制，我非常期待這項用于治療痤瘡的II期臨床試驗的數(shù)據(jù)。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
