北京2021年12月21日 /美通社/ -- 2021年12月21日，輝瑞公司和基石藥業(yè)共同宣布擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。擇捷美®是雙方戰(zhàn)略合作的一款PD-L1抗體藥物，具有獨特的雙重作用機(jī)制，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療，為肺癌免疫治療領(lǐng)域帶來重大突破，滿足了國內(nèi)鱗狀、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者迫切的臨床需求。
2021年11月，擇捷美（舒格利單抗注射液）首次在第四屆中國國際進(jìn)口博覽會輝瑞展臺展出
合作共贏 惠及更多中國腫瘤患者
雖然肺癌診療領(lǐng)域創(chuàng)新藥物和療法層出不窮，但仍面臨眾多亟待解決的醫(yī)學(xué)難題，需要行業(yè)各方協(xié)作深度參與，共同推進(jìn)領(lǐng)域發(fā)展。
“得益于中國政府鼓勵創(chuàng)新政策的實施，以及國內(nèi)科學(xué)家極具匠心的臨床試驗設(shè)置，擇捷美®成為輝瑞與中國創(chuàng)新藥企創(chuàng)新戰(zhàn)略合作首個獲批藥物。憑借深耕中國30余年的商業(yè)化能力，輝瑞確保加速將擇捷美®帶給中國患者?！陛x瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科強調(diào)：“擇捷美®的獲批將進(jìn)一步豐富輝瑞肺癌領(lǐng)域在國內(nèi)的產(chǎn)品組合，在精準(zhǔn)靶向治療和免疫腫瘤治療的雙重助力下，輝瑞將貫徹‘科學(xué)致勝共克癌癥’的理念，繼續(xù)整合全球資源優(yōu)勢和中國科學(xué)創(chuàng)新能力，攜手行業(yè)各方，助力實現(xiàn)‘健康中國2030’目標(biāo)。”
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“擇捷美®是基石藥業(yè)在今年內(nèi)獲批上市的第三款新藥。此次擇捷美®的獲批再次印證了基石藥業(yè)將創(chuàng)新高品質(zhì)藥物推向市場的能力和實力。作為國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的產(chǎn)物，擇捷美®是具有國際品質(zhì)的PD-L1抗體。我們將與輝瑞通力合作，利用雙方的資源和優(yōu)勢，全面提速商業(yè)化布局，讓該創(chuàng)新療法更快惠及更多中國患者。”
科學(xué)助力 肺癌免疫腫瘤診療全新突破
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，肺癌的發(fā)病率與死亡率在全球癌癥排名分別為第二位和第一位。我國國家癌癥中心發(fā)布的2019年全國癌癥報告顯示，肺癌在中國的發(fā)病率和死亡率均為最高，帶來了嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)，其中非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80-85%，其帶來的影響不容小覷。隨著人口老齡化的加速，我國惡性腫瘤發(fā)病率每年保持3.9%的增幅，預(yù)期2040我國肺癌的新發(fā)病例會增加60%，嚴(yán)重威脅社會經(jīng)濟(jì)和人民健康。
隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展以及靶向藥物的研發(fā)和應(yīng)用，驅(qū)動基因陽性的肺癌患者治療預(yù)后獲得較大提升，邁進(jìn)了慢病管理模式。近年來，當(dāng)腫瘤治療進(jìn)入免疫時代后，作為炎癥型高比例的熱腫瘤，非小細(xì)胞肺癌患者能夠更多的從免疫治療中獲益。隨著免疫檢查點藥物，尤其是PD-1/PD-L1抑制劑的臨床應(yīng)用，驅(qū)動基因陰性的非小細(xì)胞肺癌預(yù)后也取得了巨大的改善。其中，免疫聯(lián)合化療已經(jīng)成為驅(qū)動基因陰性的非小細(xì)胞肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為國內(nèi)眾多腫瘤患者帶來了新的治療選擇和希望。
擇捷美® 注冊性III期臨床研究 GEMSTONE-302主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出：“擇捷美®獨特的保留抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬（ADCP）作用，活化巨噬細(xì)胞發(fā)揮抗腫瘤作用，雙重機(jī)制帶來的療效優(yōu)勢顯著，無論針對鱗狀還是非鱗狀晚期非小細(xì)胞肺癌，均可延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS），其中鱗癌組患者的疾病惡化風(fēng)險下降66%。同時，擇捷美®是全人源化單克隆抗體PD-L1，安全性可靠，能夠為患者帶來更為好的生存獲益。”
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨特優(yōu)勢。更進(jìn)一步，抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美®同時作用于固有免疫和適應(yīng)性免疫，具有獨特的雙重機(jī)制優(yōu)勢。擇捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。基于早期臨床的數(shù)據(jù)，擇捷美®在國內(nèi)外積極開展臨床研究。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®新藥上市申請，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此外，擇捷美®已進(jìn)行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。
輝瑞與基石藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括雙方就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及雙方將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于GEMSTONE-302
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進(jìn)行了口頭報告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強了主要療效終點無進(jìn)展生存期獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢，。數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發(fā)表。
