上海2021年12月21日 /美通社/ -- 中國生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)三生制藥及其合作公司東麗株式會社今天宣布，公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片(研發(fā)代碼：TRK-820，日本商標(biāo)名“REMITCH®”)新藥上市申請已獲得受理，用于改善血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥。
血液透析患者常伴有貧血、高血壓、鈣磷代謝異常、甲狀旁腺功能亢進(jìn)、瘙癢癥等多方面的并發(fā)癥，其中大多患者的瘙癢癥目前仍然沒有公認(rèn)有效的治療方法，給患者造成很大的精神和肉體的痛苦，顯著降低了生活質(zhì)量。一般認(rèn)為血液透析患者的瘙癢癥由多個因素引起，并與內(nèi)源性阿片系統(tǒng)紊亂、腦內(nèi)瘙癢控制機(jī)制的異常有關(guān)，這些因素被認(rèn)為是對抗組胺藥、類固醇、保濕劑等現(xiàn)有治療表現(xiàn)出較大抵抗性的主要原因。
鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會社自主研發(fā)的選擇性阿片κ受體激動劑，通過與現(xiàn)有的抗組胺藥或抗過敏藥完全不同的新的作用機(jī)制發(fā)揮止癢作用；臨床試驗(yàn)證實(shí)，該藥物對于現(xiàn)有治療抵抗的血液透析瘙癢癥仍有明顯的療效。2009年鹽酸納呋拉啡軟膠囊劑在日本獲批用于改善血液透析患者的瘙癢癥（僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況），隨后，慢性肝病患者以及腹膜透析患者的難治性瘙癢癥等適應(yīng)癥也陸續(xù)獲批。口腔崩解片劑型也于2017年在日本獲批上市，特別適合吞咽功能受損的患者或飲水量受到限制的患者。2017年12月，東麗株式會社授予三生制藥在中華人民共和國除香港、澳門及臺灣以外的地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化TRK-820口腔崩解片制劑配方的獨(dú)家權(quán)利。
此次在中國的新藥上市申請是基于一項(xiàng)在中國完成的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心橋接臨床研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估鹽酸納呋拉啡口崩片治療維持性血液透析慢性腎功能衰竭患者難治性瘙癢癥的有效性和安全性，并與日本的有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行橋接，結(jié)果顯示該試驗(yàn)達(dá)到臨床研究終點(diǎn)，5μg和2.5μg組均橋接成功，與日本驗(yàn)證性試驗(yàn)結(jié)論一致性成立，并且藥物安全性良好。
三生制藥董事長婁競博士表示：“我們非常欣喜看到鹽酸納呋拉啡口腔崩解片向中國市場又邁出了新的一步，期待本產(chǎn)品早日上市，成為國內(nèi)首個針對血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥為適應(yīng)癥的藥品，為中國廣大血液透析（現(xiàn)有治療療效不理想的）瘙癢癥患者帶來新的治療選擇。”
