上海2021年12月13日 /美通社/ -- 以下為藥時代撰寫的原文：
2020年疫情期間，新冠疫苗運輸和存儲的高要求引起世界關注，疫苗臨床試驗背后的供應鏈也成為熱門話題。究竟什么是臨床供應鏈？這是一個很復雜的問題 -- 它不僅涉及前端臨床藥品供應管理、策略制訂、前期計劃等等，還包括對照藥的采購計劃、藥品編盲、生產(chǎn)及相關法規(guī)服務；此外，還包括標簽和包裝、存儲和分發(fā)到各臨床研究機構等過程。
面對如此復雜的臨床供應鏈，如何理解其背后的邏輯？不久之前，藥時代團隊帶著這個問題，來到位于上海市浦東新區(qū)的康泰倫特唐鎮(zhèn)臨床供應中心，專訪了Catalent臨床供應服務中國區(qū)高曉偉總經(jīng)理。高曉偉總經(jīng)理細心又耐心地為我們答疑解惑，并分享了Catalent入駐中國以后的故事。
藥時代專訪-CDMO巨頭Catalent的中國發(fā)展之路
Catalent是紐交所上市的CDMO公司。2007年被黑石集團收購后成立, 2014年獨立運營，并于同年7月在紐交所上市。2020年，按照營收，Catalent與其他兩家CDMO公司位列全球CDMO行業(yè)前三?；仡櫰湓谥袊陌l(fā)展，Catalent 2013年3月，在中國成立了全球第8家、中國第1家臨床供應中心，并以“康泰倫特”命名其中國公司。Catalent全球臨床供應網(wǎng)絡覆蓋北美、歐洲和亞洲（日本，新加坡等地），而位于中國的第8家臨床供應中心的成立，不僅意味著Catalent的全球臨床供應網(wǎng)絡的升級和擴大，更意味著，中國已經(jīng)成為全球臨床供應網(wǎng)絡的一個重要結點。這一全球領先的“端到端”臨床供應服務在中國的正式落地，還加速了亞太區(qū)域的服務流程，強化了冷鏈系統(tǒng)和特殊用品管理能力。
近年來，藥物研發(fā)的全球化趨勢更加明顯，國外藥企“走進來”和國內藥企 “走出去”已成為醫(yī)藥行業(yè)的常態(tài)。臨床試驗的全球格局要求也“水漲船高” -- 既要遵守中外法律法規(guī)，又要符合全球臨床試驗的要求，從而國際多中心臨床研究（MRCT）被廣泛運用。外部大環(huán)境不斷向好，Catalent 腳踏實地，繼續(xù)整合資源，為了滿足中國以及亞太日益增長的剛需，2019年Catalent又在上海浦東成立了康泰倫特唐鎮(zhèn)臨床供應中心。這是中國國內的第二家臨床供應中心?？堤﹤愄靥奇?zhèn)臨床供應中心與外高橋臨床供應中心在設施上組合聯(lián)動，進一步整合了全球供應網(wǎng)絡，發(fā)揮了“1+1>2”的作用。新成立的康泰倫特唐鎮(zhèn)臨床供應中心，可幫助國內外臨床試驗申辦企業(yè)提升臨床試驗供應速度和效率，更好的鏈接國內外臨床試驗中心，提供更靈活的臨床研究供應解決方案。
高曉偉總經(jīng)理表示，在臨床供應的業(yè)務層面，從包裝、標簽到進出口運輸，Catalent所要做的除了整合資源，體系建設這一實際問題也不能繞過。打造全球臨床供應體系是一個長期的過程。為了滿足嚴格的要求，Catalent質量管理上的實踐更多偏向GMP。多年的經(jīng)驗讓Catalent摸索出了一套層層遞進的質量管理方法，以層層遞進的管理辦法以需求為導向為客戶提供服務，在保證質量的前提下，有效地應對差異。
疫情之下，臨床供應需求的變化每日都在發(fā)生，Catalent推出DLS(Demand Led Supply)的靈活模式，即對需求尚未確定的藥物，執(zhí)行的方案是先不包裝，而是先運輸?shù)教囟ǖ攸c。之后借助覆蓋全球的IRT綜合管理系統(tǒng)實行信息化管理，待具體需求確認后再包裝、貼標簽。Catalent持續(xù)把國內外的標準和實踐整合應用，以提供不同情境下的解決方案。
在進出口運輸上，Catalent依托完善的全球設施網(wǎng)絡和供應商合作伙伴，建立一張屬于自己的“關系網(wǎng)”。全球化的“關系網(wǎng)”提供了及時、準確的信息資源，并帶動各地區(qū)的臨床供應中心時刻關注全球進出口策略變動，并能很快總結經(jīng)驗、做出應對策略。Catalent覆蓋全球的臨床供應網(wǎng)、來自多地區(qū)的專業(yè)團隊，通過中國上海與德國舍恩多夫的臨床供應服務中心的雙向協(xié)作與跨國運營，以及歐洲地區(qū)獨有的Qualified Person放行流程應用，為出海的臨床研究提供了一站式服務的全球臨床供應鏈，使其具備了相當?shù)母偁巸?yōu)勢。
如何提高臨床供應鏈運營效率？如何應對不確定性？臨床供應鏈的優(yōu)化已經(jīng)成為不可回避的新課題。一個跨越領域甚至國界的供應鏈管理思維浮出水面。在當今的全球背景下，臨床供應鏈的效率和靈活性尤其重要。先進模式的運用以及創(chuàng)新型系統(tǒng)的開發(fā)可以有效地應對不確定性。高曉偉總經(jīng)理向我們介紹了Direct to Patient這一直達病患模式，以及CTSuccess?這一創(chuàng)新性模擬預測系統(tǒng)。
新冠疫情期間，兩種直達病患的模式（STP和DTP）既可保證臨床用藥直接發(fā)送到患者家中，又可滿足臨床試驗申辦者的需求和便利。尤其是DTP (Direct to Patient)，可在一定程度上降低患者參與臨床試驗的復雜性。在新冠疫情下，患者可以居家收到臨床藥品，避免了多次往返臨床中心。對試驗發(fā)起者來說，可拓寬入組患者的地域，可擴展研究疾病范疇（如罕見?。?；對臨床中心來說，可減少藥品儲存壓力，降低總體臨床試驗成本。CTSuccess?則可以在不同條件下，根據(jù)國家、醫(yī)院等已知信息模擬出多個不同的供應狀態(tài)；然后根據(jù)不同實際情境做出最優(yōu)化調整。在保證質量、不出現(xiàn)斷藥的前提下，增加可調整性，提供便利性。
近年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新格局逐漸浮出水面 -- 國家政策對行業(yè)越來越多的關注和扶持、醫(yī)保強勢的話語權對創(chuàng)新藥發(fā)展的推動、新技術的落地對CRO的帶動和診斷公司的彎道超車。新的問題和挑戰(zhàn)逐漸橫亙在整個行業(yè)面前 -- 對臨床供應的需求越來越大。藥企迫切需要靈活、快速、可靠且全面的臨床試驗供應方案。高曉偉總經(jīng)理再次強調，Catalent只有立足今日，創(chuàng)新未來，才能為每一項臨床試驗提供最優(yōu)化的供應。
Catalent的與時俱進與創(chuàng)新協(xié)作, 將持續(xù)為中國和國際藥企“保駕護航”，力爭助力更多好藥走上市場，惠及全球患者！
原文鏈接：https://www.drugtimes.cn/2021/12/10/jiemilinchuanggongyingcdmojutoucatalentdezhongguofazhanzhilu/
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