杭州2021年12月8日 /美通社/ -- 2021年12月7日，中國領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺企業(yè) -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”，2500.HK）宣布，已與經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣創(chuàng)新療法公司Cardiovalve Ltd.（Cardiovalve）簽署協(xié)議，將以3億美元的對價，收購Cardiovalve100%股權(quán)及對應(yīng)權(quán)益，并基于約定的里程碑事件完成情況，有條件分次支付款項。本次收購意在擴大啟明醫(yī)療在二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創(chuàng)新產(chǎn)品的布局，進一步增強公司在瓣膜疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并加速推動國際化。
Cardiovalve（前身為Mitraltech Ltd.）成立于2010年，公司總部設(shè)立于以色列。公司CEO Amir Gross是一名連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，其創(chuàng)立的Valtech Cardio曾于2017年被全球心血管器械巨頭愛德華以首付加里程碑共7億美元收購。
該公司自主研發(fā)的Cardiovalve是一款同時可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入置換產(chǎn)品。相較于同類產(chǎn)品，Cardiovalve經(jīng)股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，同時其55mm的大瓣環(huán)設(shè)計適用于約95%的患者人群，獨特的短瓣架設(shè)計可有效降低左室流出道梗阻風險。Cardiovalve已申報了超過215項專利，其中83項已獲授權(quán)。
目前，在治療二尖瓣反流適應(yīng)癥上，Cardiovalve已在歐洲進入臨床研究階段，并在美國進入早期可行性研究階段。參與開展臨床試驗的均為國際知名心血管病中心，包括美國Piedmont Heart Institute（皮埃蒙特心臟研究所），意大利IRCCS Policlinico San Donato（圣多納托科學(xué)研究醫(yī)院），德國Universitaet Mainz（美因茨大學(xué)），德國Heart-Center University Clinic Bonn（波恩大學(xué)心臟中心診所）及德國University Heart Center Lübeck Medical Clinic II（呂貝克醫(yī)學(xué)研究所心臟中心）等。此外，在治療三尖瓣反流的適應(yīng)癥上，Cardiovalve于2020年1月獲美國FDA授予的“突破性設(shè)備稱號”，并已進入早期可行性研究(EFS)階段。Cardiovalve也是首家獲得美國FDA同時批準進行二尖瓣反流及三尖瓣反流適應(yīng)癥早期可行性研究的公司。
二尖瓣反流、三尖瓣反流的介入治療一直以來都在國際上被列為技術(shù)難點，與此同時，這類患者群體卻在不斷與日俱增。僅在中國，罹患二尖瓣反流和三尖瓣反流的人群到2025年預(yù)計會超過2200萬人，而歐洲、美國的患者群體在2025年也將分別達到1400萬人與920萬人。在此背景下，中國、歐洲和美國的二尖瓣置換、三尖瓣置換系統(tǒng)的潛在市場價值總和預(yù)計在2030年將超過47億美元。
作為中國瓣膜疾病治療領(lǐng)域的先驅(qū)，啟明醫(yī)療致力于持續(xù)創(chuàng)新，并構(gòu)建完整的產(chǎn)品體系，以全面服務(wù)于醫(yī)患。收購Cardiovalve后，公司將繼續(xù)推進其在歐洲、美國的臨床研究，同時加速其在中國市場的臨床開發(fā)和注冊上市。早在今年5月，啟明醫(yī)療投資德晉醫(yī)療，強化二尖瓣修復(fù)和三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品線，此次對Cardiovalve的收購，將會使啟明醫(yī)療成為中國二尖瓣反流和三尖瓣反流治療領(lǐng)域最完善的平臺公司之一，同時也為其創(chuàng)新國際化帶來嶄新的機遇。
意大利圣拉斐爾科學(xué)研究醫(yī)院（IRCCS San Raffaele University Hospital）、歐洲心臟病學(xué)會（ESC）瓣膜中心的Francesco Maisano教授表示，Cardiovalve是同類產(chǎn)品中的佼佼者?！霸谶@款創(chuàng)新產(chǎn)品背后有一支極其優(yōu)秀和強大的團隊，深耕TMVR、TTVR領(lǐng)域長達十年之久，我們堅信經(jīng)股靜脈入路是TMVR、TTVR的未來，因其操作簡便兼具穩(wěn)定性和安全性，將會最大幅度減少瓣膜置換手術(shù)的難點。十年砥礪前行，Cardiovalve已準備好成為TMVR和TTVR最佳解決方案?！盡aisano教授是國際頂尖的二、三尖瓣治療專家，同時也是Cardiovalve主要研究者之一。
弗吉尼亞大學(xué)高級心臟瓣膜中心主任Scott Lim教授認為，利用經(jīng)導(dǎo)管介入的方式治療二尖瓣疾病，尤其是功能性二尖瓣反流（FMR），已然是大勢所趨。不僅如此，心血管學(xué)術(shù)界對于經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)的出現(xiàn)更為興奮，甚至趕超修復(fù)術(shù)式。Cardiovalve作為一款經(jīng)股靜脈治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的置換產(chǎn)品，精妙的微創(chuàng)技術(shù)搭配精進的輸送系統(tǒng)，極具潛能。非常期待Cardiovalve在治療二尖瓣及三尖瓣疾病方面的持續(xù)性臨床試驗結(jié)果。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍表示：“此次收購將與公司現(xiàn)有的產(chǎn)品布局形成協(xié)同效應(yīng)，同時也將進一步推進啟明醫(yī)療在中國，乃至全球的結(jié)構(gòu)性心臟領(lǐng)域建立領(lǐng)導(dǎo)地位并加速發(fā)展，符合啟明醫(yī)療構(gòu)建結(jié)構(gòu)性心臟病綜合平臺，堅定國際化創(chuàng)新、全球化布局的長期愿景。相信Cardiovalve將為啟明醫(yī)療注入創(chuàng)新血液，為全球醫(yī)患提供創(chuàng)新療法。
Cardiovalve首席執(zhí)行官Amir Gross指出：“得到中國領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺啟明醫(yī)療的支持，令Cardiovalve深感榮幸。我們相信，與啟明醫(yī)療的合作能夠加速我們在全球市場尤其是中國市場的發(fā)展，并取得更多突破性成果。我們相信，該協(xié)議只是邁向長期合作共贏的第一步，我們將聯(lián)合把更多創(chuàng)新成果推向市場。”
