和黃醫(yī)藥宣布與國家醫(yī)保局達(dá)成協(xié)議

香港2021年12月3日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥” 或 “HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，經(jīng)過與中國國家醫(yī)療保障局（“國家醫(yī)保局”）的2021年醫(yī)保談判，蘇泰達(dá)^®（索凡替尼）獲納入自2022年1月1日起生效的新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（“醫(yī)保藥品目錄”）中，愛優(yōu)特^®（呋喹替尼）則獲續(xù)約。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋（Christian Hogg）先生表示：“我們很高興看到愛優(yōu)特^®獲續(xù)約，以及蘇泰達(dá)^®進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄。醫(yī)保藥品目錄政策有助于在全中國范圍內(nèi)提高創(chuàng)新療法對(duì)一些患者基數(shù)巨大的疾病的覆蓋?！?/p>

愛優(yōu)特^®于2020年1月1日首次獲納入醫(yī)保藥品目錄，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。結(jié)直腸癌是中國發(fā)病率第三高的癌癥，每年約新增450,000至550,000例新癥。^[1]

蘇泰達(dá)^®于2020年12月在中國獲批準(zhǔn)用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2021年6月獲批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。在中國，據(jù)估計(jì)2020年約新增71,300例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新癥，患者總數(shù)或高達(dá)三十萬人。^[2]

和黃醫(yī)藥第三個(gè)抗腫瘤藥物沃瑞沙^®（賽沃替尼）是中國首個(gè)且唯一獲批的MET抑制劑，用于治療伴有MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌患者。沃瑞沙^®亦參與了與國家醫(yī)保局的2021年醫(yī)保談判，但和黃醫(yī)藥及其沃瑞沙^®合作伙伴阿斯利康決定不進(jìn)入此次2022年生效的醫(yī)保藥品目錄。明年于醫(yī)保藥品目錄調(diào)整前，雙方將再次評(píng)估這一立場(chǎng)。在中國，估計(jì)每年約新增13,000例伴有MET外顯子14跳突的非小細(xì)胞肺癌新癥。^[1]

關(guān)于醫(yī)保藥品目錄

近年來，中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)問題。國家醫(yī)保局目前定期召集一個(gè)廣泛的專家網(wǎng)絡(luò)，包括醫(yī)學(xué)專家、藥學(xué)專家和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等，對(duì)創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行更新和調(diào)整。因此乙類藥物的報(bào)銷范圍迅速擴(kuò)大，其中越來越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類藥物的報(bào)銷要求患者根據(jù)其居住省份或參加的醫(yī)療保險(xiǎn)類型，支付不同比例的自付額。所有包括的藥物的協(xié)議通常每?jī)赡旮乱淮巍?/p>

在這次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，國家醫(yī)保局共新增和續(xù)約了超過30個(gè)乙類抗腫瘤藥物，其中包括愛優(yōu)特^®及蘇泰達(dá)^®。自2022年1月1日起，這些新納入醫(yī)保藥品目錄的藥物將在全國各大公立醫(yī)院藥房上架，并對(duì)參保人員按一定比例進(jìn)行給付。

關(guān)于呋喹替尼（中國商品名：愛優(yōu)特^®）

呋喹替尼是一種高選擇性強(qiáng)效口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（“VEGFR”）-1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對(duì)靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。

呋喹替尼在中國市場(chǎng)以商品名愛優(yōu)特^®銷售，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。我們現(xiàn)時(shí)正開展呋喹替尼治療胃癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及與包括替雷利珠單抗（BGB-A317，由百濟(jì)神州有限公司開發(fā)）和信迪利單抗（中國商品名：達(dá)伯舒^®，IBI308，由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)）在內(nèi)的PD-1單克隆抗體的聯(lián)合療法研究。美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。目前，呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的全球III期注冊(cè)研究FRESCO-2正在美國、歐洲、日本和澳大利亞開展中。

和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國以外區(qū)域的所有權(quán)利，并與禮來公司在中國范圍內(nèi)合作。自2020年10月起，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)開發(fā)和執(zhí)行在中國市場(chǎng)的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場(chǎng)活動(dòng)。

關(guān)于索凡替尼（中國商品名：蘇泰達(dá)^®）

索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制VEGFR和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子 1 受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨(dú)特的雙重機(jī)制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。

索凡替尼在中國以商品名蘇泰達(dá)^®上市銷售，用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。我們現(xiàn)時(shí)正開展索凡替尼與PD-1單克隆抗體的聯(lián)合療法，包括替雷利珠單抗和特瑞普利單抗（拓益^®，由上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司開發(fā)）。索凡替尼的美國新藥上市申請(qǐng)已于2021年6月獲美國FDA受理，向歐洲藥品管理局（EMA）提交的上市許可申請(qǐng)亦于2021年7月獲確認(rèn)。在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。

關(guān)于賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙^®）

賽沃替尼（舊稱沃利替尼）是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點(diǎn)突變）或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。

賽沃替尼在中國獲批，并以商品名沃瑞沙^®上市用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無法接受化療的MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

繼賽沃替尼由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)及初步開發(fā)后，2011年，和黃醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)全球許可協(xié)議，旨在共同開發(fā)賽沃替尼并促進(jìn)其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥與阿斯利康合作負(fù)責(zé)賽沃替尼的臨床開發(fā)，在中國由和黃醫(yī)藥主導(dǎo)，在海外則由阿斯利康主導(dǎo)。此外，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)賽沃替尼在中國的上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，而阿斯利康則負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)賽沃替尼在中國乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認(rèn)。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,500名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有1,400人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥已將自主發(fā)現(xiàn)的11個(gè)候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.hutch-med.com 或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來事件的預(yù)期，包括對(duì)呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼在中國商業(yè)化的預(yù)期，其潛在收益的預(yù)期，其臨床開發(fā)的預(yù)期，啟動(dòng)進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃，對(duì)此類研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期，以及對(duì)此類研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼商業(yè)接受度，進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄可提升呋喹替尼和索凡替尼在中國市場(chǎng)的覆蓋和可及性的能力，入組率，滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時(shí)間和可用性，臨床方案或監(jiān)管要求變更，非預(yù)期不良事件或安全性問題，候選藥物呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼（包括作為聯(lián)合治療）達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)的能力，用于目標(biāo)適應(yīng)癥在不同司法管轄區(qū)的獲得監(jiān)管批準(zhǔn)和資金充足性等。此外，由于部分臨床試驗(yàn)為聯(lián)合紫杉醇、信迪利單抗或特瑞普利單抗使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)及不確定性亦包括有關(guān)其安全性、療效、供應(yīng)及持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)，以及新冠肺炎全球大流行對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)、AIM和香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含信息的義務(wù)。

內(nèi)幕消息

本公告由和黃醫(yī)藥根據(jù)香港聯(lián)合交易所有限公司證券上市規(guī)則（“上市規(guī)則”）第13.09(2) (a)條及香港法例 第571章證券及期貨條例第XIVA部之內(nèi)幕消息條文（定義見上市規(guī)則）而作出。本公告所載資料可能構(gòu)成證券及期貨條例第XIVA部項(xiàng)下的內(nèi)幕消息。

本公告包含（歐盟）第596/2014號(hào)條例（該條例構(gòu)成《2018年歐洲聯(lián)盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。