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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年9月24日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達(dá)克代碼：NVAX）與其合作伙伴印度血清研究所私人有限公司（SII）今日宣布， 兩家公司已向世界衛(wèi)生組織（WHO）提交相關(guān)監(jiān)管文件，申請將采用Matrix-M?佐劑的Novavax重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗列入緊急使用清單（EUL）。向世衛(wèi)組織提交的文件是基于兩家公司此前向印度藥品總監(jiān)（DCGI）提交的監(jiān)管文件。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“今天向世衛(wèi)組織提交蛋白新冠疫苗緊急使用申請是在加速向全世界急需疫苗的國家提供和更公平分發(fā)疫苗的道路上邁出的重要一步。這是Novavax向全球商業(yè)化疫苗公司轉(zhuǎn)型的又一個重大里程碑，加強(qiáng)了全球合作的價值以及采取多種方法幫助控制疫情的必要性。”
世衛(wèi)組織授予EUL是向參與新冠疫苗保障機(jī)制的諸多國家出口疫苗的先決條件，而該機(jī)制的設(shè)立是為了向參與國家和經(jīng)濟(jì)體公平地分配和分發(fā)疫苗。除了提交申請列入WHO緊急使用清單的文件外，SII和Novavax上個月已提交印度、印度尼西亞和菲律賓監(jiān)管機(jī)構(gòu)就啟動疫苗審查所要求的所有模塊，包括臨床前、臨床以及化學(xué)、制造和控制數(shù)據(jù)。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中接受評估：在英國進(jìn)行的一項(xiàng)試驗(yàn)顯示該疫苗對原始毒株的有效性為96.4%，對阿爾法（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國和墨西哥進(jìn)行的PREVENT-19試驗(yàn)顯示該疫苗對中重癥的保護(hù)率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗儲存溫度為2°-8°之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax的專利性皂苷基Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原提呈，從而增強(qiáng)免疫反應(yīng)，已顯示出強(qiáng)力且耐受良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進(jìn)全球健康的改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。 Novavax正在對NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)，并將推進(jìn)到提交監(jiān)管審批階段。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax的未來、運(yùn)營計劃和前景、NVX-CoV2373及其他Novavax候選疫苗產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的時間安排以及Novavax在幫助控制新冠疫情方面可能發(fā)揮的作用的陳述，均為前瞻性陳述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
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