歐狄沃聯(lián)合化療方案獲批成為中國(guó)首個(gè)且唯一晚期胃癌一線免疫療法

• 歐狄沃聯(lián)合化療方案是中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批用于晚期胃癌一線治療的免疫療法，且不受PD-L1表達(dá)水平限制。
• 歐狄沃是目前唯一經(jīng)全球III期臨床研究證實(shí)，聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌，可帶來(lái)顯著總生存期獲益的PD-1抑制劑。
• 在中國(guó)患者中，接受歐狄沃聯(lián)合化療方案的患者對(duì)比化療可獲得具有臨床意義的總生存期與無(wú)進(jìn)展生存期雙重獲益，且取得了更高的客觀緩解率。

上海2021年8月30日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）在中國(guó)獲批增加新適應(yīng)癥。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。這是中國(guó)首個(gè)免疫腫瘤（I-O）藥物獲批用于晚期胃癌一線治療適應(yīng)癥；歐狄沃也是目前唯一在中國(guó)擁有胃癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。

該獲批基于一項(xiàng)名為CheckMate -649的全球關(guān)鍵性III期臨床研究，旨在評(píng)估歐狄沃聯(lián)合化療，對(duì)比單獨(dú)化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線治療在全球（包括中國(guó)患者）人群中的療效及安全性。CheckMate -649是全球首個(gè)證實(shí)免疫聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療為一線胃癌患者帶來(lái)顯著生存獲益的III期研究，也是目前唯一實(shí)現(xiàn)總生存期（OS）與無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）雙重獲益的臨床研究。中國(guó)患者獲益與全球整體人群一致2: 在所有隨機(jī)人群中，歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS為14.3個(gè)月，中位PFS為8.3 個(gè)月；單獨(dú)化療組分別為10.3 個(gè)月和5.6個(gè)月。歐狄沃聯(lián)合化療組的客觀緩解率（ORR）為59%，單獨(dú)化療組為 41%。

在此項(xiàng)研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的安全性特征與已知歐狄沃及化療的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。

把“沃”一線治療先機(jī)，破局中國(guó)“胃”解難題

CheckMate -649是迄今為止開展的規(guī)模最大的胃癌免疫治療臨床研究，全球共納入超過(guò)2000名患者。研究納入了208名中國(guó)大陸胃癌及胃食管連接部癌患者，隨機(jī)分配至歐狄沃聯(lián)合化療組或單獨(dú)化療組，其數(shù)量占比在所有國(guó)家中居首位。

“國(guó)家癌癥中心最新癌癥流行數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)胃癌年發(fā)病數(shù)達(dá)40萬(wàn)^[1]，居全球首位。CheckMate -649研究納入了數(shù)量可觀的中國(guó)人群，因而其成功對(duì)于指導(dǎo)并推動(dòng)中國(guó)胃癌臨床實(shí)踐的變革格外具有意義。” 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授指出， “該研究中國(guó)亞組結(jié)果顯示，中國(guó)患者接受歐狄沃與化療聯(lián)合治療的客觀緩解率可達(dá)59%^[2]，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降39%^[2]，中位總生存期較單獨(dú)化療提升至14.3個(gè)月^[2]，這提示了一線免疫聯(lián)合化療方案符合中國(guó)胃癌的治療實(shí)踐。此次歐狄沃的獲批，有望全面革新中國(guó)晚期胃癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。 “

“2020年，中國(guó)胃癌的新發(fā)病例和死亡人數(shù)分別占全球的44%和49%^[3],[4]，且約80%的胃癌患者發(fā)現(xiàn)時(shí)即處于進(jìn)展期乃至晚期^[5]。晚期患者往往由于消瘦和營(yíng)養(yǎng)不良，導(dǎo)致治療耐受性下降，因此一線治療是其取得療效的最佳機(jī)會(huì)。但對(duì)于絕大多數(shù)患者，以往一線標(biāo)準(zhǔn)化療帶來(lái)的生存獲益非常有限，臨床迫切需要能帶來(lái)長(zhǎng)期生存希望的創(chuàng)新療法。” 上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示， “CheckMate -649研究這一里程碑式的成果證實(shí)，以歐狄沃為基礎(chǔ)的治療方案實(shí)現(xiàn)了近十年來(lái)胃癌一線治療領(lǐng)域取得的首個(gè)重大突破，有望為中國(guó)胃癌難題開啟全新局面，也為免疫治療在胃癌及消化道領(lǐng)域的深入研究與拓展堅(jiān)定了信心。“

引領(lǐng)科學(xué)開啟全新時(shí)代，共拓可及守“胃”患者生命

以CheckMate -649的研究結(jié)果為支撐，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）和美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）均已將歐狄沃聯(lián)合化療療法納入新版胃癌診療指南，一致推薦其用于不可手術(shù)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。

“在中國(guó)全面深化藥品審批制度改革背景下，此次的中國(guó)獲批距離該適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)僅時(shí)隔4個(gè)半月，‘中國(guó)速度’再次刷新了歷史。這也標(biāo)志著百時(shí)美施貴寶踐行 ‘中國(guó)2030戰(zhàn)略’、加速全球創(chuàng)新藥物落地的又一里程碑?！?b>百時(shí)美施貴寶中國(guó)大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵女士表示，“自2020年歐狄沃胃癌三線適應(yīng)癥獲批，到如今獲批成為首個(gè)一線免疫療法，百時(shí)美施貴寶有望重新定義中國(guó)晚期胃癌的治療標(biāo)準(zhǔn)。作為扎根中國(guó)的免疫腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，我們長(zhǎng)期致力于深耕消化道及其他高發(fā)癌癥的治療發(fā)展；與此同時(shí)，我們也將繼續(xù)攜手社會(huì)各方之力，提高藥物可及性，改變患者生命?！?/p>

自2018年歐狄沃成為中國(guó)首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來(lái)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國(guó)患者對(duì)創(chuàng)新治療的可及性，與社會(huì)各界積極合作，探索并推動(dòng)建立創(chuàng)新的多層次支付體系，涵蓋補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)、患者援助計(jì)劃等多種模式。截至2021年7月，全國(guó)已有44個(gè)地方商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目將歐狄沃納入了報(bào)銷范圍，其中2021年新增18個(gè)項(xiàng)目；與此同時(shí)，在百時(shí)美施貴寶的支持下，中國(guó)癌癥基金會(huì)（CFC）于2019年發(fā)起了歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次歐狄沃新適應(yīng)癥獲批，中國(guó)癌癥基金會(huì)宣布，歐狄沃患者援助項(xiàng)目范圍將擴(kuò)大至一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌適應(yīng)癥，減輕患者支付壓力，幫助更多患者獲得長(zhǎng)期生存的機(jī)會(huì)。

關(guān)于歐狄沃

歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑，目前已在66個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批共11個(gè)瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤，惠及超過(guò)590,000名全球患者。

歐狄沃是中國(guó)首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療目前已獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥，除下列以外其他適應(yīng)證尚未獲批：

1. 歐狄沃單藥適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；
2. 歐狄沃單藥適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞>=1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者；
3. 歐狄沃可用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJ）患者；
4. 歐狄沃聯(lián)合逸沃用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；
5. 歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。

歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑。百時(shí)美施貴寶擁有本庶佑博士的PD-1專利獨(dú)家使用權(quán)。

*注：歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案