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博安生物博優(yōu)諾(貝伐珠單抗注射液)獲批第四個適應(yīng)癥,用于肝癌一線治療

2021-08-23 22:52 7127

上海2021年8月23日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布,其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾®(貝伐珠單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療肝細(xì)胞癌。這是博優(yōu)諾®在中國獲批的第四個適應(yīng)癥。此前,博優(yōu)諾®已獲批用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。此次新適應(yīng)癥的獲批將為肝癌患者提供新的治療選擇,惠及更多病患群體。

肝癌是我國常見的惡性腫瘤之一,具有較高的發(fā)病率和死亡率。肝細(xì)胞癌是最常見的肝癌形式,約占所有病例的90%[i]。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示:2020年全球新發(fā)肝癌91萬例,其中中國新發(fā)肝癌41萬例,占全球45%以上;在中國,肝癌已成為第二大癌癥殺手,其死亡人數(shù)高達(dá)39萬人,接近于發(fā)病人數(shù)[ii]。我國肝癌的5年生存率僅為12.1%[iii],處于“高發(fā)病,低生存”的現(xiàn)狀,嚴(yán)重影響我國居民的生命健康,給社會、家庭造成了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。

由于起病隱匿,大部分肝癌患者在初診時已處于中晚期,失去了根治性手術(shù)治療機(jī)會。尤其對于不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌患者而言,預(yù)后較差,系統(tǒng)性治療選擇很少,確診后1年生存率低于50%[iv]。貝伐珠單抗聯(lián)合阿替利珠單抗是十多年來首次取得陽性結(jié)果的晚期肝細(xì)胞癌一線方案。免疫治療獨(dú)特的作用機(jī)制結(jié)合抗血管生成治療對免疫微環(huán)境的調(diào)節(jié)作用,使得二者聯(lián)合治療療效突破了肝細(xì)胞癌傳統(tǒng)預(yù)后不良因素的限制。與此前該疾病的一線標(biāo)準(zhǔn)療法相比,該聯(lián)合方案能夠為晚期不可切除肝細(xì)胞癌患者帶來更長生存和更好的生活質(zhì)量。目前,貝伐珠單抗聯(lián)合阿替利珠單抗已作為首個獲批的不可切除肝細(xì)胞癌一線免疫聯(lián)合方案,被多項國內(nèi)外權(quán)威指南以最優(yōu)證據(jù)級別、最高推薦等級列為肝癌一線治療方案。

博優(yōu)諾®是博安生物自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液,為安維汀®的生物類似藥,其在臨床比對試驗中展現(xiàn)出與安維汀®在PK特征、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林博士表示:“我們很高興看到博優(yōu)諾®再次獲批新適應(yīng)癥。貝伐珠單抗是多個惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一,我們期待博優(yōu)諾®能夠為更多患者提供新的治療選擇,為中國的癌癥防治貢獻(xiàn)力量?!?

消息來源:綠葉制藥
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