拜耳和至本合作研發(fā)的larotrectinib伴隨診斷試劑通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

• 由拜耳和至本醫(yī)療合作開發(fā)的伴隨診斷試劑（CDx）人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒（可逆末端終止測序法），被國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心授予通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》。
• 該CDx伴隨診斷試劑盒通過二代測序（NGS）技術，用于檢測NTRK基因融合。
• Larotrectinib 是一款針對NTRK融合基因的高度選擇性的TRK抑制劑，已在美國、歐盟和日本等 40 多個國家/地區(qū)獲得批準，用于治療攜帶NTRK 基因融合的成人和兒童實體腫瘤患者。目前，其新藥上市申請已在中國獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）受理。

上海2021年8月22日 /美通社/ -- 至本醫(yī)療宣布，人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）已被國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心授予通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》。本產(chǎn)品由至本醫(yī)療和拜耳合作開發(fā)。

人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）將用于實體腫瘤中NTRK 1、2、3基因融合變異的檢測。這也是中國首個Larotrectinib的伴隨診斷試劑盒，將有助于識別NTRK基因融合陽性的癌癥患者，并有可能通過Larotrectinib的治療取得臨床獲益。

Larotrectinib 是一款高度選擇性的 TRK 抑制劑，專為治療具有 NTRK基因融合的腫瘤患者設計，目前已在 40 多個國家/地區(qū)（包括美國、歐盟和日本）獲得批準，用于治療攜帶 NTRK 基因融合的成人和兒童實體瘤患者。目前，其新藥上市申請已在中國獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）受理，其他地區(qū)的申請正在進行和計劃中。

人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）的核心技術源自至本醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新發(fā)明專利OriFusion，通過雜交捕獲技術分析得出候選融合，在高效檢測已知融合的同時，對新融合的檢測具有同樣的高靈敏度和特異性，從而有效提高檢出率。