上海2021年8月22日 /美通社/ -- 至本醫(yī)療宣布,人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)已被國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心授予通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》。本產(chǎn)品由至本醫(yī)療和拜耳合作開發(fā)。
人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)將用于實體腫瘤中NTRK 1、2、3基因融合變異的檢測。這也是中國首個Larotrectinib的伴隨診斷試劑盒,將有助于識別NTRK基因融合陽性的癌癥患者,并有可能通過Larotrectinib的治療取得臨床獲益。
Larotrectinib 是一款高度選擇性的 TRK 抑制劑,專為治療具有 NTRK基因融合的腫瘤患者設計,目前已在 40 多個國家/地區(qū)(包括美國、歐盟和日本)獲得批準,用于治療攜帶 NTRK 基因融合的成人和兒童實體瘤患者。目前,其新藥上市申請已在中國獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)受理,其他地區(qū)的申請正在進行和計劃中。
人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)的核心技術源自至本醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新發(fā)明專利OriFusion,通過雜交捕獲技術分析得出候選融合,在高效檢測已知融合的同時,對新融合的檢測具有同樣的高靈敏度和特異性,從而有效提高檢出率。