諾誠(chéng)健華奧布替尼在中國(guó)獲批開(kāi)展治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床II期研究

北京2021年8月11日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）已經(jīng)通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評(píng)，獲批在中國(guó)開(kāi)展臨床II期研究。

這是一項(xiàng)在原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者中評(píng)價(jià)奧布替尼有效性和安全性的隨機(jī)、多中心、適應(yīng)性IIa/IIb期研究。

原發(fā)免疫性血小板減少癥又稱(chēng)特發(fā)性血小板減少性紫癜，是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其特點(diǎn)是外周血血小板計(jì)數(shù)減少，導(dǎo)致淤傷和出血風(fēng)險(xiǎn)增加^[i]。

ITP主要發(fā)病機(jī)制是血小板自身免疫耐受性丟失，導(dǎo)致體液和細(xì)胞免疫異?；罨餐閷?dǎo)血小板破壞加速及巨核細(xì)胞產(chǎn)生血小板不足。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶，對(duì)參與ITP病理過(guò)程的B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及其他免疫細(xì)胞的激活和抗體產(chǎn)生至關(guān)重要。

相關(guān)研究表明，成人 ITP 年發(fā)病率為每10萬(wàn)人約2—10人^[ii],[iii]，60歲以上老年人是高發(fā)群體，育齡期女性略高于同年齡組男性。

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō)：“目前全球尚無(wú)BTK抑制劑獲批用于治療ITP患者。奧布替尼的靶點(diǎn)選擇性高，毒副作用小，有望給ITP患者帶來(lái)新穎的治療選擇?！?/p>

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

2020年12月25日，奧布替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)均已被NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。

除了獲批適應(yīng)癥外，奧布替尼正在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性。

關(guān)于諾誠(chéng)健華

諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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