德國勒沃庫森2021年7月26日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布位于德國勒沃庫森的生物制劑廠（DP7）已獲得德國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)認證。這標志著藥明生物首次在中國以外的地區(qū)成功踐行“藥明生物速度”和“藥明生物質(zhì)量”，為公司未來深化全球布局奠定了堅實基礎。
藥明生物德國勒沃庫森生物制劑廠（DP7）
此前，5名德國科隆及其他地區(qū)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)審查員對DP7進行了為期6天的詳細檢查，旨在評估DP7的GMP生產(chǎn)資質(zhì)，及其生產(chǎn)的一款產(chǎn)品的上市申請。檢查范圍包括質(zhì)量體系、文件和培訓體系、廠房設施及設備、無菌生物制劑生產(chǎn)、物料與供應商管理、質(zhì)量控制實驗室，以及電子系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性。預計下周起，DP7將開始為一款預定產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)服務。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“作為藥明生物全球布局的重要基石之一，DP7此次獲得德國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)認證將助力公司更好地為客戶提供卓越的商業(yè)化生產(chǎn)服務，鞏固‘全球雙廠生產(chǎn)’戰(zhàn)略。該認證也是藥明生物國際化戰(zhàn)略中的關鍵里程碑，再次有力地證明了公司世界一流的質(zhì)量標準體系。我們也將繼續(xù)以最高質(zhì)量標準賦能全球合作伙伴開發(fā)和生產(chǎn)生物藥，造福廣大病患?！?/p>
2020年1月，藥明生物宣布收購拜耳位于德國勒沃庫森的生物制劑工廠，并在同年4月正式接管該工廠的運營工作等。盡管新冠疫情帶來了諸多困難，但藥明生物勒沃庫森團隊在短短12個月內(nèi)完成了一個又一個考驗，打造了一支超過200名生產(chǎn)、質(zhì)量和工程等專業(yè)人員組成的優(yōu)秀團隊，完成所有廠房驗證和生產(chǎn)準備工作，并成功獲得德國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。
陳博士進一步補充道，“在全球疫情形勢依然嚴峻的情況下，藥明生物勒沃庫森團隊克服重重挑戰(zhàn)，交出了一份出色的成績單。我們?yōu)樗行燎诜瞰I的員工感到自豪，他們是‘藥明生物速度’和‘藥明生物質(zhì)量’的最佳海外代言人！”
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。
截至2021年3月22日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達361個，包括190個處于臨床前研究階段，137個在臨床早期（I期，II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及2個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將達到43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。
藥明生物將環(huán)境、社會和治理（ESG）視為業(yè)務發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領域ESG領導者。公司應用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源持續(xù)為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執(zhí)行官領導的ESG委員會，在提升運營效率的同時踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
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