蘇州2021年6月28日 /美通社/ -- 沛嘉醫(yī)療（9996.HK）TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)（下稱“TaurusElite®”），于2021年6月24日，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊證號（國械注準(zhǔn)20213130464），標(biāo)志著中國經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）將全面進(jìn)入“可回收時(shí)代”。
TaurusElite®是沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)的第二代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，也是中國獲批的最新可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。TaurusElite®繼承了TaurusOne®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)瓣膜設(shè)計(jì)，仍然使用牛心包材料做為瓣葉，同時(shí)具有較強(qiáng)的徑向支撐力和順應(yīng)性，以應(yīng)對中國高鈣化高二葉瓣比例等病變挑戰(zhàn)。其更精進(jìn)的輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)，兼?zhèn)淞己玫妮S向剛性和過弓柔順性，可回收性能表現(xiàn)亦可圈可點(diǎn)，可多次原位回收，高節(jié)段釋放仍可回收，回收后可重新跨瓣等優(yōu)勢，得到臨床機(jī)構(gòu)研究者的高度認(rèn)可。TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)在提高TAVR手術(shù)安全性的同時(shí)，有望縮短術(shù)者學(xué)習(xí)曲線，助力加速fTAVR術(shù)式推廣普及，以惠及更多患者。
我國TAVR技術(shù)尚處于早期發(fā)展進(jìn)入快速發(fā)展階段，目前已累計(jì)超過6000例TAVR手術(shù)成功開展。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，2021年中國主動(dòng)脈瓣狹窄的病人數(shù)約為450萬，預(yù)計(jì)2025年將增至490萬，其中約23%為嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者。隨著人口老齡化和TAVR技術(shù)的普及，預(yù)計(jì)未來將會有更多的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者接受TAVR治療。
TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)臨床試驗(yàn)由中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院共同參與完成（排名以臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱首字母拼音為序）。
沛嘉醫(yī)療董事長、CEO張一博士表示：“今年4月獲批上市的TaurusOne®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)已成功救治多位患者，但是術(shù)者對于更好更安全的產(chǎn)品的需求不減反增。另外，考慮到患者生存期不長，TAVR手術(shù)普及的速度將決定大量的患者是否能及時(shí)接受治療。TaurusElite®可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)獲批后，沛嘉將會最快地推動(dòng)產(chǎn)品往更安全且容錯(cuò)能力更強(qiáng)的二代迭代。放眼全球，不可回收的初代瓣膜已經(jīng)鮮少被使用，可回收瓣膜有望全面降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線。我們期許中國的瓣膜行業(yè)加速推進(jìn)到可回收時(shí)代，讓術(shù)者安心，讓病患順心。”
沛嘉醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域擁有全面的全球化的產(chǎn)品技術(shù)布局，涵蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件等。TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的成功上市，將為臨床提供更加完備的產(chǎn)品組合，持續(xù)構(gòu)筑沛嘉在這一領(lǐng)域的全線研發(fā)與產(chǎn)品能力。沛嘉醫(yī)療將致力于在心臟瓣膜病經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)領(lǐng)域搭建全球化專業(yè)教育平臺 -- 醫(yī)嘉學(xué)院，與國際國內(nèi)著名瓣膜病介入治療中心攜手共建多元化、多維度臨床技術(shù)與學(xué)術(shù)交流與合作，并加大在術(shù)者培訓(xùn)、基層教育、疾病科普等方面的支持力度，為中國瓣膜病介入治療的技術(shù)普及而不斷努力，惠及更多患者。
沛嘉醫(yī)療于2012年成立，總部位于中國江蘇蘇州，2020年5月在港交所上市。公司秉持“至善盡心，敬畏生命”的理念，始終將生命和安全放在首位，深耕技術(shù)，堅(jiān)持創(chuàng)新，竭盡所能助力生命健康。公司定位“創(chuàng)新為本，心腦同治”戰(zhàn)略布局，專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產(chǎn)品，構(gòu)建起國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域較為全面的產(chǎn)品組合及解決方案。
