德國(guó)殷格翰2021年6月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司宣布,歐盟委員會(huì)已授予歐唐靜 ®(恩格列凈)上市許可,用于治療射血分?jǐn)?shù)降低(收縮性心力衰竭)的有癥狀的慢性成人心力衰竭患者。[1]歐唐靜適應(yīng)癥的擴(kuò)展緊隨著人用藥品委員會(huì)( CHMP )于2021年5月20日給予的積極意見之后。
EMPEROR項(xiàng)目臨床研究者、法國(guó)洛林大學(xué)治療學(xué)院名譽(yù)教授Faiez Zannad博士表示:“該適應(yīng)癥的獲批提供了一種重要的全新的治療選擇,從而可以幫助歐洲數(shù)百萬患有射血分?jǐn)?shù)降低的有癥狀的慢性心力衰竭患者。恩格列凈等新的治療方式可以挽救生命,減少患者住院時(shí)間,讓他們能有更多時(shí)間與家人相處。”
上市許可基于 EMPEROR-Reduced 臨床試驗(yàn),研究結(jié)果顯示與安慰劑相比,恩格列凈可顯著降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)25%。[2] 主要終點(diǎn)結(jié)果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中均保持一致。 該試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明,恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低30%,并顯著減緩了腎功能下降。[3]
勃林格殷格翰公司副總裁、心臟代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal博士表示:“歐唐靜是第一個(gè)在 2 型糖尿病患者中被證明具有心血管保護(hù)作用并能改善心血管結(jié)局的 SGLT2 抑制劑。我們很高興現(xiàn)在能為伴和不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者提供歐唐靜。我們期待與歐洲及其他地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作,以確保這種可信賴的療法的患者可及性?!?/p>
禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示:“隨著我們進(jìn)入心力衰竭管理新篇章,我們現(xiàn)在可以期待預(yù)計(jì)今年會(huì)發(fā)布的EMPEROR-Preserved 試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)將探索恩格列凈用于治療伴和不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。我們致力于為全球數(shù)百萬患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求解決方案?!?/p>
心力衰竭通常與其他的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)疾病相關(guān),如 2 型糖尿病和腎病。由于這些系統(tǒng)的相互關(guān)聯(lián)性,改善一個(gè)系統(tǒng)的健康情況可以對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生積極的影響。 心力衰竭是心臟病發(fā)作的一種非常常見和嚴(yán)重的并發(fā)癥,[3],[4]當(dāng)心臟無法將足夠的血液泵送到身體其他部位時(shí)發(fā)生。心力衰竭的形式有兩種: 射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭意味著心臟不能正常收縮,而射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭則意味著心臟不能正常充滿血液。心力衰竭患者經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)呼吸困難和疲勞,這會(huì)嚴(yán)重影響他們的生活質(zhì)量。[5],[6]
EMPEROR-Reduced試驗(yàn)是EMPOWER臨床研究項(xiàng)目的一部分,EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目,旨在探索恩格列凈治療對(duì)各種心臟-腎臟-代謝疾病患者生命的影響。
关于EMPEROR心力衰竭研究[7],[8]
EMPEROR(采用恩格列净治疗慢性心衰患者的结局试验)慢性心衰研究包括两项III期、随机、双盲试验,针对射血分数保留与射血分数降低的成人慢性心衰患者(均包括伴与不伴糖尿病的患者),在接受标准治疗的基础上,研究每日一次恩格列净与安慰剂相比的疗效与安全性:
关于EMPOWER项目
联盟开发了EMPOWER项目,旨在探索恩格列净对一系列心脏-肾脏-代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。心肾代谢疾病是全球死亡的主要原因,每年导致的死亡病例高达2000万。[9]通过EMPOWER项目,勃林格殷格翰和礼来正在努力增加对这些互联系统的认知,并开发可提供综合、多器官获益的治疗。EMPOWER由8项研究和2项真实世界研究组成,EMPEROR强化了联盟对改善心脏-肾脏-代谢疾病患者临床治疗结局的长期承诺。临床研究全球入组超过400,000位成人患者,EMPOWER是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最广泛和最全面的临床研究项目。
关于心力衰竭
心力衰竭是一种进行性、使人衰弱并可能致命的疾病,当心脏不能供应足够的循环以满足身体对含氧血的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚(充血)时发生。 心力衰竭是一种广泛的疾病,累及全球6000万人, 其发病率预计会随着人口老龄化而增加。 心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍 ,[10]但是大约一半的心力衰竭患者没有糖尿病。[11]
关于心脏-肾脏-代谢疾病
勃林格殷格翰和礼来希望能改变心脏-肾脏-代谢疾病患者的治疗方式,这是一组相互关联的疾病,影响全球超过10亿人,是死亡的主要原因。[10]
心血管、肾脏和代谢系统相互关联,在疾病谱中具有许多相同的风险因素和病理途径。一个系统的功能障碍可能会加速其他系统的发病,从而导致相关疾病的发展,如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和肾脏疾病等相互关联的疾病,进而导致心血管死亡风险增加。相反,改善一个系统的健康情况可以在其他系统中产生积极的影响。[12],[13]
通过我们的研究和治疗,我们的目的是支持人们的健康,恢复相互关联的心脏-肾脏-代谢系统之间的平衡,并降低他们发生严重并发症的风险。作为对那些健康受到心脏-肾脏-代谢疾病危害患者承诺的一部分,我们将继续研究多学科治疗方案,并将我们的资源集中在填补治疗空白上。
关于恩格列净
恩格列净(商品名为欧唐静® )是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。[14],[15],[16]
关于勃林格殷格翰和礼来
2011年1月,勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议,合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场,双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力,通过携手合作,两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者,并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法,旨在改善人类和动物的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业,公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。自1885年成立以来,勃林格殷格翰始终是一家独立的家族企业,从长远来看这一点将不会改变。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三大业务领域,全球有约5.2万名员工服务逾130个地区。更多详情,请访问:www.boehringer-ingelheim.com
关于礼来公司
作为全球医疗健康产业领导者,礼来致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立一百四十余年来,礼来始终奉行着以最新技术为患者提供最优质药品的理念,这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。今天,礼来仍然执着于这一使命,并据此开展各项工作。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病,还通过慈善公益活动全心回馈社会。欲了解更多关于礼来制药的信息,请登录 http://www.lilly.com 和 https://newsroom.lilly.com/social-channels.
References
[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Accessed: June 2021.
[2] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.
[3] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: June 2021.
[4] Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
[5] American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Accessed June 2021.
[6] Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health–related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE–HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
[7] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed June 2021.
[8] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed June 2021.
[9] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
[10] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
[11] Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
[12] Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
[13] Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
[14] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2021.
[15] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2021.
[16] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.