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意大利博洛尼亞2021年6月22日 /美通社/ -- 阿爾法西格瑪（Alfasigma）與PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (納斯達(dá)克代碼：PHAS)有關(guān)bentracimab在歐洲和其他主要市場49個國家的商業(yè)化簽訂了獨家許可協(xié)議。
PhaseBio是一家專注于心肺疾病新型療法開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。-- 該協(xié)議涵蓋歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)的國家以及英國、俄羅斯、烏克蘭和其他獨聯(lián)體國家
Bentracimab是一種新的人源單克隆抗體片段，在早期的試驗中，它已經(jīng)證明了對Brilinta® /Brilique®（替卡格雷）抗血小板作用的立即和持續(xù)逆轉(zhuǎn)
根據(jù)許可協(xié)議的條款，PhaseBio將獲得2000萬美元的預(yù)付款，并可在獲得某些收入前監(jiān)管批準(zhǔn)后獲得3500萬美元，以及在實現(xiàn)某些銷售里程后最多獲得1.9億美元。這家美國公司將負(fù)責(zé)開發(fā)bentracimab，并獲得歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)。之后，營銷授權(quán)將分配給阿爾法西格瑪。阿爾法西格瑪將負(fù)責(zé)在EMA或MHRA批準(zhǔn)未涵蓋的其他地區(qū)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，以及獲得和保持產(chǎn)品營銷和銷售所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，包括價格談判和上市后承諾。
“住院患者的需求是我們的主要關(guān)注之一。了解患者和臨床醫(yī)生尚未得到滿足的需求至關(guān)重要，就像在bentracimab的情況中一樣，以努力更好地做出響應(yīng)。除了為能夠為相關(guān)患者群體提供服務(wù)而感到自豪外，我們還要為阿爾法西格瑪專業(yè)產(chǎn)品組合帶來一款重要而有價值的藥物”，阿爾法西格瑪首席執(zhí)行官Pier Vincenzo Colli表示。" 這項協(xié)議標(biāo)志著繼最近收購Lumeblue®之后我們在鞏固阿爾法西格瑪?shù)膰H主要專業(yè)公司的進(jìn)程中又邁出了重要一步。我們很自豪在歐洲和亞洲關(guān)鍵市場已成為尋求利用我們的經(jīng)驗的幾家公司的參照物。”
“與我們的新合作伙伴阿爾法西格瑪簽署這項商業(yè)化協(xié)議對PhaseBio來說是一個真正重要的時刻，”PhaseBio Pharmaceuticals首席執(zhí)行官Jonathan P. Mow表示，“阿爾法西格瑪帶來醫(yī)院環(huán)境的深厚區(qū)域?qū)ｉL，將有助于釋放bentracimab全球品牌的價值，同時讓PhaseBio能夠投資于在美國成功推出該產(chǎn)品所需的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施。通過在具有相當(dāng)大一部分替卡格雷患者的關(guān)鍵市場確立bentracimab，阿爾法西格瑪在我們致力于改變患者抗血小板療法管理方式的使命中發(fā)揮關(guān)鍵作用。我們很高興找到了一個與我們一樣對bentracimab有潛力解決未得到滿足的重要需求充滿信心的合作伙伴，并期待著建立長期互利的關(guān)系。"
Colli總結(jié)道：“我認(rèn)為阿爾法西格瑪在治療領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和長期的醫(yī)院業(yè)務(wù)，非常適合將bentracimab帶給臨床醫(yī)生和患者。與PhaseBio的完美和諧將讓我們能夠?qū)?/i>bentracimab打造成為歐洲和其他關(guān)鍵市場的一個全球品牌”
Bentracimab目前處于REVERSE-IT（Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial，替卡格雷快速和持續(xù)逆轉(zhuǎn) - 干預(yù)試驗）的后期臨床開發(fā)階段。REVERSE-IT是一項3期、多中心、開放標(biāo)簽、前瞻性單組試驗，旨在研究在出現(xiàn)不受控制的大量或威脅生命出血或需要緊急手術(shù)或侵入性手術(shù)的患者中使用bentracimab的替卡格雷抗血小板作用逆轉(zhuǎn)。在此之前，bentracimab已在1期和2期臨床試驗中進(jìn)行了研究，并證明了具有通過立即和持續(xù)逆轉(zhuǎn)替卡格雷抗血小板活性來實現(xiàn)挽救生命治療益處的潛力，這有可能緩解與使用這種抗血小板藥物伴隨的出血風(fēng)險相關(guān)的擔(dān)憂。此外，在一項轉(zhuǎn)化研究中，bentracimab實現(xiàn)了品牌替卡格雷和多個替卡格雷非專利藥物同等的逆轉(zhuǎn)。
