上海2021年6月21日 /美通社/ -- 2020年6月19日，由三生國健自主研發(fā)的抗HER2單抗賽普汀®（注射用伊尼妥單抗）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，為我國的乳腺癌患者治療帶來新生原研力量。
一年來，賽普汀®走向全國各地，為患者提供觸手可及的抗HER2創(chuàng)新藥，助力醫(yī)生不斷優(yōu)化臨床實踐，讓患者得到更好的治療。從獲批、進入醫(yī)保、納入CSCO乳腺癌診療指南，再到進一步探索和擴展臨床適應癥，在上市的一年間，賽普汀®不斷取得新的進展。
今天，值此賽普汀®上市一周年之際，就讓我們用五個關鍵詞，一起回顧一下這一年來賽普汀®走向“GREAT”的奮斗之路。
G：Glorious--首個國產(chǎn)抗HER2單抗榮耀誕生，打破進口藥物長達18年壟斷
伊尼妥單抗是我國首個自主研發(fā)，針對HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的2類創(chuàng)新藥，于2018年11月納入優(yōu)先審評程序。2020年成為我國當年唯一獲批乳腺癌適應癥的原研新藥。
在此之前，中國抗HER2治療的藥物選擇十分有限。自2002年曲妥珠單抗在國內(nèi)上市以來，國內(nèi)HER2陽性乳腺癌患者的治療對進口藥物的依賴程度一直較高。有朝一日用上屬于中國人自己的抗HER2單抗是許多醫(yī)生、患者共同的夢想。
因此，作為我國首個自主研發(fā)的抗HER2單抗，伊尼妥單抗的問世不僅標志著我國原研藥又取得了一次重要突破，更打破了進口藥長達18年的“壟斷”，在我國創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程中寫下了光輝一筆。
R：Reliable--追求更好藥物安全性，上市一年患者未出現(xiàn)SAE
在伊尼妥單抗的研發(fā)過程中，三生國健利用自身平臺技術優(yōu)勢不斷對其進行完善和優(yōu)化，使其更為安全可靠。
一方面，伊尼妥單抗通過糖基化修飾，經(jīng)體外研究證實，具有免疫原性風險降低的潛在優(yōu)勢；另一方面，臨床研究顯示，伊尼妥單抗聯(lián)合化療與單純化療相比，其不良事件發(fā)生率沒有統(tǒng)計學差異，表現(xiàn)出安全、可控的特征。
上市一年的時間里，伊尼妥單抗未出現(xiàn)嚴重不良事件，贏得了眾多醫(yī)生和患者的信賴。
E：Effective--疾病進展風險降低76%，HOPES研究展現(xiàn)中國研究者風采
臨床試驗中，伊尼妥單抗也表現(xiàn)出了確切的臨床療效。其注冊III期臨床研究 -- HOPES研究的成功離不開孫燕院士、江澤飛教授等頂尖中國研究者的卓越智慧與辛勤付出。
HOPES研究結果顯示，伊尼妥單抗+化療治療既往接受過1個或多個化療方案的HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，對比單純化療可延長主要終點中位無進展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p＜0.0001）；試驗組客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）較對照組也均顯著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，p<0.0001；DCR，79.7% vs 45.6%，p<0.0001）。
其中，對于術后初始復發(fā)轉(zhuǎn)移的患者，若既往未接受過針對MBC的化療，經(jīng)伊尼妥單抗+化療治療后，患者的mPFS可超過11個月，ORR為61.5%；DCR為93.9%。
伊尼妥單抗的強效源于其獨特的藥理機制優(yōu)勢。研究顯示，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強ADCC效應，更好地實現(xiàn)了抗HER2單抗藥物的治療目標——既可以阻斷HER2通路，直接抑制腫瘤細胞增殖和生長；又可以誘導ADCC效應，通過機體免疫系統(tǒng)識別和殺傷腫瘤細胞。
A：Available--上市半年即納入國家醫(yī)保，大幅提升可及性和可負擔性
作為一家民族制藥企業(yè)，三生國健一直以提高創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品的可及性與可負擔性為己任。2020年12月，上市僅6個月的伊尼妥單抗即積極參與國家醫(yī)保談判，并首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020 年版）》。
進入醫(yī)保后，伊尼妥單抗降價幅度超61%，患者每周期抗HER2治療費用僅為3500元左右，既節(jié)約了臨床醫(yī)療成本，也讓患者在享受高質(zhì)量原研藥的同時，大大減輕了經(jīng)濟和心理的負擔。
根據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大癌種，其中，HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數(shù)的20%～25%，具有惡性程度高、病情進展迅速、易復發(fā)轉(zhuǎn)移等特點。相信隨著伊尼妥單抗進入醫(yī)保，我國HER2陽性乳腺癌患者的總生存率將得到進一步的提高。
T：Treatment--納入CSCO乳腺癌診療指南，為患者提供更多更有效的治療選擇
在今年4月9日召開的2021年CSCO指南大會上，《2021中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》（以下簡稱《指南》）正式發(fā)布。其中，伊尼妥單抗首次被納入該指南。
值得注意的是，在HER2陽性復發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌治療的推薦方案中，《指南》明確標注“抗HER2單抗”（H）包括伊尼妥單抗。
根據(jù)《指南》，對于未用過抗HER2單抗，或曾用抗HER2單抗但符合再使用情況的晚期HER2陽性乳腺癌患者，含有抗HER2單抗的治療方案廣泛存在于各級推薦方案中；而對于先前接受抗HER2單抗治療失敗的患者，抗HER2單抗+化療方案仍獲得了《指南》的III級推薦。因此，伊尼妥單抗已成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎藥物，將拯救更多HER2陽性乳腺癌患者。
而為了進一步探索和擴展更多的臨床適應癥，目前，伊尼妥單抗還在開展更多臨床試驗：
三生國健將積極推進伊尼妥單抗各項臨床試驗的進行，用更多的循證醫(yī)學證據(jù)，推動我國抗HER2精準治療的進程，造福更多病患。
回顧過去，“GREAT”是賽普汀®長期以來為中國乳腺癌治療而奮斗所取得成果的集中體現(xiàn)，也是三生國健依托自身研發(fā)平臺，投身原研事業(yè)，獻給中國患者的最佳禮物。
展望未來，三生國健將繼續(xù)以“讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及”為使命，不斷研發(fā)出治病救人的新藥、好藥，只爭朝夕，不負韶華，為實現(xiàn)“健康中國2030”的美好愿景而不斷努力。
